注射用重組人干擾素α2b(假單胞菌)
...法)。經掃描儀掃描,純度應不低於95.0%。3.1.4.2高效液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。色譜柱以適合分離分子質量爲5~60kD蛋白質的色譜用凝膠爲填充劑;流動相爲0.1mol/L磷酸鹽-0.1mol/L氯化鈉緩衝液,pH7.0;...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人粒細胞刺激因子注射液
...法)。經掃描儀掃描,純度應不低於95.0%。3.1.4.2高效液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。色譜柱採用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以A相(三氟乙酸-水溶液:量取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml,充分混勻)、B相...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品2010年版藥典二部附錄Ⅴ
...ùfùlùⅤ《中華人民共和國藥典》(2010年版)二部附錄Ⅴ色譜法色譜法根據其分離原理可分爲:吸附色譜法、分配色譜法、離子交換色譜法與排阻色譜法等。吸附色譜法是利用被分離物質在吸附劑上吸附能力的不同,用溶劑或氣...
2010年版藥典附錄重組乙型肝炎疫苗(CHO細胞)
...進行合併。2.2.6純化:合併的收穫物經澄清過濾,採用柱色譜法進行純化,脫鹽,除菌過濾後即爲純化產物。2.2.7純化產物檢定:按3.1項進行。2.2.8純化產物保存:於2~8℃保存不超過3個月。2.2.9純化產物合併:同一細胞批來源的H...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品ε-聚賴氨酸
...貯備溶液於100mL容量瓶中,定容至100mL。A.4.2儀器和設備:凝膠滲透色譜儀:配有紫外檢測器。A.4.3參考色譜條件A.4.3.1凝膠柱:水相凝膠過濾色譜(7.8mm×300mm)。A.4.3.2檢測溫度:30℃。A.4.3.3檢測波長:210nm。A.4.3.4流速:0.5mL/min。A....
食品添加劑2010年版藥典三部附錄Ⅲ
...ùfùlùⅢ《中華人民共和國藥典》(2010年版)三部附錄Ⅲ色譜法色譜法根據其分離原理可分爲:吸附色譜法、分配色譜法、離子交換色譜法與排阻色譜法等。吸附色譜法是利用被分離物質在吸附劑上吸附能力的不同,用溶劑或氣...
2010年版藥典附錄重組人促紅素注射液(CHO細胞)
...10μg,經掃描儀掃描,純度應不低於98.0%。3.1.4.2高效液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。親水硅膠體積排阻色譜柱,排阻極限300kD,孔徑24nm,粒度10μm,直徑7.5mm,長30cm;流動相爲3.2mmol/L磷酸氫二鈉-1.5mmol/L磷酸...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人促紅素(CHO細胞)
...10μg,經掃描儀掃描,純度應不低於98.0%。3.1.4.2高效液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。親水硅膠體積排阻色譜柱,排阻極限300kD,孔徑24nm,粒度10μm,直徑7.5mm,長30cm;流動相爲3.2mmol/L磷酸氫二鈉-1.5mmol/L磷酸...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品外用重組人表皮生長因子
...法)。經掃描儀掃描,純度應不低於95.0%。3.1.4.2高效液相色譜法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅢB)。色譜柱採用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以A相(三氟乙酸-水溶液:量取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml,充分混勻),B相...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品酮洛芬凝膠
...中國藥典1990年版二部附錄9頁)。含量測定:照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定,避光操作。系統適用性試驗用十八烷硅烷鍵合硅膠爲填充劑,1%醋酸銨-甲醇-乙腈[(55∶30∶15)用冰醋酸調節PH值至6.5]爲流...