乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...CV(%)應不高於10%。2.2製備程序:2.2.1包被抗體的純化:採用鹽析法、離子交換色譜法純化,亦可採用其他適宜的純化方法。抗體純度用SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法或其他方法測定,純化後抗體的活性、純度應符合要求,於低溫下...
生物製品;乙型肝炎病毒表面抗原;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...CV(%)應不高於10%。2.2製備程序:2.2.1包被抗原的純化:採用適宜的方法純化抗原,純化後抗原的分子量、純度、活性應符合要求。純化後的抗原於低溫下保存。2.2.2抗人IgG的純化:採用適宜的方法純化抗體,純化後抗體的純度...
生物製品;丙型肝炎病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品天然藥物新藥研究技術要求
...用生產規模的樣品進行以上研究。Ⅲ期臨牀試驗用樣品應採用生產規模的樣品。應在申報資料中提供藥理毒理試驗所用受試物的配製、質量檢查和貯存等相關資料。天然藥物複方製劑是由多個提取物組成的製劑,各提取物應爲已...
法規文件GBZ/T 328—2023 放射工作人員職業健康檢查外周血淋巴細胞微核檢測方法與受照劑量估算標準
...形或橢圓形小核。3.3常規培養微核法routinemicronucleusmethod採用微量全血培養法培養淋巴細胞,培養結束後經低滲、固定、製片和染色進行觀察和分析微核的方法。3.4胞質分裂阻斷微核法cytokinesis-blockmicronucleusmethodCB微核法在培養的...
詞條;法規文件;中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生2010年版藥典二部附錄Ⅳ
...關係如下式:式中A爲吸光度;T爲透光率;E爲吸收係數,採用的表示方法是(),其物理意義爲當溶液濃度爲1%(g/ml),液層厚度爲1cm時的吸光度數值;c爲100ml溶液中所含被測物質的重量(按乾燥品或無水物計算),g;l爲液層...
2010年版藥典附錄梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...板:CV(%)應不高於10%。2.2製備程序:2.2.1抗原的純化:採用適宜的方法純化抗原。純化後抗原的分子量、純度和活性應符合要求。純化後的抗原於低溫下保存。2.2.2抗人IgG的純化:採用適宜的方法純化抗體。純化後抗體的純度...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品化妝品中禁用物質和限用物質檢測方法驗證技術規範
...測方法驗證的技術要求6.1實驗室內方法驗證6.1.1特異性所採用的檢測方法需要克服任何可預見的干擾,特別是來自實驗樣品中除被測物質以外的其他組分的干擾,一般對具有代表性的空白樣品和空白樣品加被測物質的樣品,按照...
法規文件;技術規範;化妝品基因探針
...探針加以標記,以便在結合部位獲得可識別的信號,通常採用放射性同位素32P標記探針的某種核苷酸α磷酸基。但近年來已發展了一些用非同位素如生物素、地高辛配體等作爲標記物的方法。但都不及同位素敏感。非同位素標記的...
血液成分製備
...方法也不盡相同,在此僅介紹中國醫學科學院輸血研究所採用多節洗滌器(包括1個三通接頭和多個二通接頭與多條塑料管連接而成)的洗滌方法。(1)用三聯塑料血袋採集全血。(2)以1160g離心8min溫度20℃。(3)分出上層血漿至2號轉移袋...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...學法、光譜法、色譜法等,因藥物結構及降解產物的不同採用不同的檢測方法。通過合適的分析技術將不同結構的雜質進行分離、檢測,從而達到對雜質的有效控制。隨着分離、檢測技術的發展與更新,高效、快速的分離技術與...
法規文件