2010年版藥典二部附錄XIX
...、專屬性:專屬性係指在其他成分(如雜質、降解產物、輔料等)可能存在下,採用的方法能正確測定出被測物的特性。鑑別反應、雜質檢查和含量測定方法,均應考察其專屬性。如方法不夠專屬,應採用多個方法予以補充。1...
2010年版藥典附錄水火共製法
...共製法是中藥炮製的一種方法。既用水,又用火,或加入輔料共同處理藥物的方法,稱水火共製法。常用的方法有蒸、煮等。水火共製法的目的:其目的是改變藥物的性能、增強療效、消除或降低藥物的毒性及副作用,純淨藥物...
中藥學;中藥炮製學耳用製劑
...,在臨用前配成溶液或混懸液。滴耳劑係指由藥物與適宜輔料製成的水溶液,或由甘油或其他適宜溶劑和分散介質製成的澄明溶液、混懸液或乳狀液,供滴入外耳道用的液體制劑。洗耳劑係指由藥物與適宜輔料製成澄明水溶液,...
製劑通則;耳用製劑靈芝膠囊
...,每次3小時,合併煎液,濾過,濾液濃縮成稠膏狀,加輔料適量,製成顆粒,裝入膠囊製成1000粒,即得。性狀本品爲膠囊劑,內容物爲棕褐色的粉末;味苦、微澀。鑑別(1)本品的乙醇浸出液置紫外光燈(365nm)下觀察,顯淡藍色熒...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑鼻用製劑
...,在臨用前配成溶液或混懸液。滴鼻劑係指由藥物與適宜輔料製成的澄明溶液、混懸液或乳狀液,供滴入鼻腔用的鼻用液體制劑。洗鼻劑係指由藥物製成符合生理pH範圍的等滲水溶液,用於清洗鼻腔的鼻用液體制劑,用於傷口或...
製劑通則;鼻用製劑複方硫痠軟骨素滴眼液
...方製劑,每10毫升中含硫痠軟骨素50毫克、牛磺酸10毫克。輔料爲:性狀:作用類別:本品爲眼科用藥類非處方藥藥品。適應症/功能主治:用於視疲勞,乾眼症。規格:用法用量:滴入眼內。一日4~6次,或有需要時滴眼;一次2...
化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...一)專屬性:專屬性係指在其他成分(如雜質、降解物、輔料等)可能存在下,採用的分析方法能夠正確鑑定、檢出被分析物質的特性。通常,鑑別、雜質檢查、含量測定方法中均應考察其專屬性。如採用的方法不夠專屬,應採...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...準、批准文號、檢驗報告、購貨發票、供貨協議等。(二)輔料及包裝材料1.中藥注射劑用輔料的種類及用量應與國家標準一致。包裝材料應與批准的一致。2.注射用輔料、直接接觸藥品的包裝材料應固定生產企業,嚴格進行供應商...
法規文件2010年版藥典一部附錄Ⅰ
...丸劑:丸劑係指飲片細粉或提取物加適宜的黏合劑或其他輔料製成的球形或類球形制劑,分爲蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等類型。蜜丸係指飲片細粉以蜂蜜爲黏合劑製成的丸劑。其中每丸重量在0.5g(含0.5g)以上...
製劑通則;2010年版藥典附錄加強藥用輔料監督管理的有關規定
...qiángyàoyòngfǔliàojiāndūguǎnlǐdeyǒuguānguīdìng《加強藥用輔料監督管理的有關規定》由國家食品藥品監督管理局於2012年8月1日國食藥監辦[2012]212號印發,自2013年2月1日起實施。加強藥用輔料監督管理的有關規定藥用輔料是藥品的...
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