無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...度、溼度、光照等條件,在設定的時間間隔內對產品進行檢測。由於中國大部分地區爲亞熱帶氣候,推薦驗證試驗中設定的溫度、溼度條件爲:25℃±2℃,60%RH±10%RH。無源植入性醫療器械的實時穩定性試驗和加速穩定性試驗應同...
法規文件出血時間
...液時,避免與傷口接觸,更不能擠壓傷口。(6)患者在檢測前應忌服對血管壁及血小板有影響的藥物,如阿司匹林等。但如口服定量的阿司匹林,測定服藥前和服藥後2、4h的BT,觀察其變化,即阿司匹林耐量試耐量試驗,比BT敏...
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;出血和凝血檢查血站技術操作規程(2012版)
...1)聲級計:聲級計;12)酸度計:酸度計、血氣酸鹼平衡分析儀;13)火焰光度計:火焰光度計;14)分光光度計:可見光分光光度計、紫外分光光度計、紅外分光光度計、熒光分光光度計、原子吸收分光光度計;15)比色計:濾...
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...密、靈敏的分析方法,並對方法進行驗證,以保證穩定性檢測結果的可靠性。三、穩定性研究實驗方法:(一)影響因素試驗:影響因素試驗一般包括高溫、高溼、強光照射試驗。將原料置適宜的容器中(如稱量瓶或培養皿),...
法規文件血清纖維結合蛋白
...長短等因素有關。有實驗結果表明血清或血漿冰凍保存,檢測時應在37℃水浴中融化,如置室溫融化測定結果比原有含量減少20%。認爲用血漿測定Fn優於血清,以枸櫞酸鈉爲抗凝劑,可使血漿在低溫貯存保持穩定。EDTA則起相反作...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;蛋白質測定化學藥物穩定性研究技術指導原則
...容器中,在60℃條件下放置10天,於第5天和第10天取樣,檢測有關指標。如供試品發生顯著變化,則在40℃下同法進行試驗。如60℃無顯著變化,則不必進行40℃試驗。1.2高溼試驗供試品置恆溼密閉容器中,於25℃、RH90%±5%條件...
法規文件紅細胞壓積
...的鑑別和分類。化驗取材:血液化驗方法:血液流變指標檢測化驗類別:血液檢查血液流變指標檢測參考資料:《新編臨牀檢驗與檢查手冊》、《新編化驗員工作手冊》
營養學;臨牀營養;維生素缺乏病;化驗及醫學檢查放射免疫分析的質量控制
...是對每批測定結果準確性進行科學的分析,判斷此批樣品檢測值的有效性,以此爲依據決定測定值的取捨,從而保證實驗室不發出錯誤的結果,爲臨牀診療及科學研究提供有價值的實驗數據。當一批檢測(或此批中的個別)樣品測...
醫療技術名WS/T 405-2012 血細胞分析參考區間
...建立血細胞分析參考區間的實驗室分析質量基本要求:B.1血液分析儀的性能驗證和校準:B.1.1血液分析儀投入使用前,應按照WS/T406對其性能進行驗證。B.1.2血液分析儀的試劑、校準品和消耗品宜配套使用;使用非配套檢測系統時...
衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準血站設置規劃指導原則
...有利於提高血液安全保障能力,通過規劃設置血液集中化檢測實驗室,提高血液質量,保證血液安全。提高血液應急保障能力,有效保障突發公共衛生事件醫療救治。三、血站服務體系設置標準:(一)血液中心。每個省級行政...
法規文件