人凝血因子Ⅷ
...HumanCoagulationFactorⅧ定義、組成及用途:本品系由健康人血漿,經分離、提純,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物凍幹破傷風人免疫球蛋白
...義、組成及用途:本品系由含高效價破傷風抗體的健康人血漿,經低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法分離純化,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風人凝血酶原複合物
...:HumanProthrombinComplex定義、組成及用途:本品系由健康人血漿,經低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法分離純化,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物人纖維蛋白原
...英文名:HumanFibrinogen定義、組成及用途:本品系由健康人血漿,經分離、提純,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物WS/T 622—2018 內科輸血
...規定了紅細胞成分、血小板成分、單採粒細胞、新鮮冰凍血漿/病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿/病毒滅活冰凍血漿、冷沉澱凝血因子的使用方法。本標準適用於全國各級各類醫療機構內科系統疾病臨牀輸血治療與評價等。2規範...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;輸血靜注人免疫球蛋白(pH4)
...4)forIntravenousInjection定義、組成及用途:本品系由健康人血漿,經低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法分離純化,去除抗補體活性並經病毒去除和滅活處理製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和...
生物製品;血液製品;治療類生物製品凍幹靜注人免疫球蛋白(pH4)
...enousInjection,Freeze-dried定義、組成及用途:本品系由健康人血漿,經低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法分離純化,去除抗補體活性並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:...
生物製品;血液製品;治療類生物製品抗人T細胞兔免疫球蛋白
...:免疫用抗原爲人胸腺細胞,或符合“血液製品生產用人血漿”中供血漿者標準的健康人血液分離的人淋巴細胞。胸腺供體的HBsAg、HCV抗體、HIV-1和HIV-2抗體以及梅毒血清學檢查應爲陰性。分離後T淋巴細胞數應不低於總細胞數的90...
生物製品;血液製品;治療類生物製品血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
.../滅活病毒方法。本技術指導原則是對血液製品(指以人血漿爲原料製備的製品)生產過程以及特定的去除/滅活病毒方法驗證的指導原則,包括指示病毒和病毒去除/滅活方法的選擇、驗證方案的設計、結果判定以及附錄所列技術...
法規文件凍幹人纖維蛋白原
...白原製造及檢定規程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿中分離、提純、凍幹並經病毒滅活處理製成。主要成份爲纖維蛋白原,純度在70%以上。含適量枸櫞酸鈉、氯化鈉和葡萄糖作爲穩定劑。不含防腐劑,專供靜脈輸注用。...
生物製品