高比例藥物代謝產物
...藥物代謝產物指僅在人體存在的代謝產物,或在人體循環系統的暴露量顯著高於非臨牀試驗所用動物中暴露量的代謝產物。一般情況下,以穩態的曲線下面積(AUC)來計算。血漿水平中高於人體總體藥物系統暴露量10%的代謝產物...
臨牀試驗抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...反映臨牀獲益的指標。在腫瘤領域,生存期改善被認爲是評估某種藥物臨牀獲益的合理標準。在20世紀70年代,通常以影像檢查或體檢等腫瘤評估方法測得的客觀緩解率(ObjectiveResponseRate,ORR)爲依據批准抗腫瘤藥物上市。在隨後...
法規文件吩噻嗪類藥物中毒
...克,抗膽鹼能作用引起口乾和心動過速。過敏反應。神經系統可表現爲抽搐、昏迷和反射消失,錐體外系興奮症狀如震顫麻痹綜合徵、靜坐不能及強直反應等。心血管系統主要表現爲心動過速等心律失常、低血壓甚至休克等。疾...
疾病;急診科關於對用量小 臨牀必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案
...、衛生部、國家食品藥品監督管理局組織對投標企業進行評估,必要時進行現場考察,確定中標企業並進行公示,原則上每個品種的中標企業爲2家;結合市場需求量合理劃分每個生產企業的供貨區域;招標過程請紀檢監察部門...
法規文件2013年全國抗菌藥物臨牀應用專項整治活動方案
...菌藥物不得在門診使用。(五)建立抗菌藥物遴選和定期評估制度,加強抗菌藥物購用管理。:醫療機構對抗菌藥物供應目錄進行動態管理,清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性價比差和違規使用的抗菌藥物品種或品...
法規文件延緩衰老藥物
...而上時間和提高生命活力)爲目的的一類藥物,從整體多系統、多層次和多階段來發揮其調整功能。延緩衰老藥物大致包括:自由基清除劑、單胺氧化酶抑制劑、免疫功能增強劑、微量元素製劑、大腦功能促進劑、微生態製劑等...
化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...子儀器與實驗操作、測試樣品等一起當作完整的系統進行評估。系統適用性便是對整個系統進行評估的指標。系統適用性試驗參數的設置需根據被驗證方法類型而定。色譜方法對分析設備、電子儀器的依賴程度較高,因此所有色...
法規文件國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)
...不良反應監測評價;(四)國家基本藥物應用情況監測和評估;(五)已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價;(六)國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。第十條屬於下列情形之一的品種,應當從國家基本藥物目錄中調出...
法規文件物質濫用(藥物濫用)
...反應(過敏性休克、藥物熱等);肝損害;腎損害;神經系統損害;呼吸系統損害;血液系統損害;循環系統損害;消化系統損害;皮膚系統損害;水、電解質平衡紊亂;藥源性眼病;藥源性股骨頭壞死;藥源性性功能紊亂等。...
疾病;兒科急性 STEMI 患者出院他汀類藥物使用率
拼音:jíxìngSTEMIhuànzhěchūyuàntātīnglèiyàowùshǐyònglǜ英文:CVD-STEMI-13定義:急性STEMI患者出院他汀類藥物使用率是指單位時間內,出院使用他汀類藥物的急性STEMI患者數,佔同期急性STEMI患者總數的比例。計算公式:急性STEMI患...
心血管系統疾病相關專業醫療質量控制指標;急性ST段抬高型心肌梗死專業醫療質量控制指標