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肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...以生產企業指定的分析系統作爲比對方法，每份樣品按待測試劑（盒）操作方法及比對方法分別檢測。用線性迴歸方法計算兩組結果的相關係數（r）及每個濃度點的相對偏差。相關係數r≥0.975，相對偏差應不大於±10％注：1.型...
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一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年5月11日食藥監辦械函[2011]187號印發。一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範...
法規文件；手術 -
B型超聲診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...shùshěncházhǐdǎoyuánzé《B型超聲診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年6月18日食藥監辦械函[2009]231號發佈。B型超聲診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指...
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體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術審查指導原則
...評估資料是評價擬上市產品有效性的重要依據，也是產品註冊所需的重要申報資料之一。定量檢測方法的方法學比對試驗是評估準確度的方法之一，可以與參考方法或臨牀公認質量較好的已上市產品進行比對。本指導原則基於國...
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中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...nliáochǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《中頻電療產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2007年11月15日發佈。中頻電療產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範中頻電療產品的技術審評工作，...
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手術電極產品註冊技術審查指導原則
...ànjíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《手術電極產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。手術電極產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範手術電極...
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乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...tǐchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《乳房植入體產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。乳房植入體產品註冊技術審查指導原則一、前言：乳房植入體作爲植入性...
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胃管產品註冊技術審查指導原則
...：wèiguǎnchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《胃管產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。胃管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範胃管產品的技術...
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藥品技術轉讓註冊管理規定
...11月09日發佈第一節基本要求第一條爲規範藥品技術轉讓註冊行爲，保證藥品的安全有效和質量，根據《藥品註冊管理辦法》，制定本規定。第二條本規定適用於藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批，包括申報和審批的程序、資...
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新藥技術轉讓註冊管理規定
...11月09日發佈第一節基本要求第一條爲規範藥品技術轉讓註冊行爲，保證藥品的安全有效和質量，根據《藥品註冊管理辦法》，制定本規定。第二條本規定適用於藥品技術轉讓註冊申請的申報和審批，包括申報和審批的程序、資...
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