腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...作爲法規強制執行,如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法,也可以採用,但需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的...
法規文件WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...l/L;當血糖濃度≥5.5mmol/L時,變異係數(CV)<7.5%。評價方法詳見附錄B。5.3與生化分析儀的可比性:至少使用40份標本驗證新儀器與生化分析儀間的可比性。當血糖濃度<5.5mmol/L時,至少95%的檢測結果差異在±0.83mmol/L的範圍內;...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀2010年版藥典二部附錄Ⅹ
...另取6片複試,均應符合規定。薄膜衣片,按上述裝置與方法檢查,並可改在鹽酸溶液(9→1000)中進行檢查,應在30分鐘內全部崩解。如有1片不能完全崩解,應另取6片複試,均應符合規定。糖衣片,按上述裝置與方法檢查,應...
2010年版藥典附錄WS/T 236—2017 生殖器皰疹診斷
...等。5.3實驗室檢查:5.3.1生殖器皰疹實驗室檢測標本採集方法見附錄A。5.3.2病毒培養。通過細胞培養法從臨牀標本中分離出單純皰疹病毒(見附錄B的B.1)。5.3.3抗原檢測。以免疫熒光試驗(IFA)或酶聯免疫吸附試驗(ELISA)檢測...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;診斷標準;皮膚病及性傳播疾病;衛生標準葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法
...濃度。供試品溶液的配製如爲粉末,按標準品溶液的配製方法配製。如爲注射液,用水稀釋,於50℃恆溫條件下加溫30分鐘(避免水分蒸發),放冷至室溫,供試品溶液的濃度,應爲標準品溶液濃度的83%。檢查法取健康無傷、體...
WS/T 590—2018 基孔肯雅熱診斷
...錄C與附錄D。附錄A(規範性附錄)基孔肯雅熱血清學檢測方法:A.1酶聯免疫法檢測基孔肯雅病毒(chikungunyavirus,以下簡稱CHIKV)IgM抗體(IgM抗體捕獲酶聯免疫吸附試驗):A.1.1原理:首先用抗人IgMµ鏈抗體(捕獲抗體)包被96孔板,...
詞條;傳染病;診斷標準;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準Lundh試驗
...炎發作。準備:十二指腸引流器,標準餐30ml,試管4個。方法及內容:1、試驗前夜21:00後禁食,試驗晨空腹。2、經口插入聚乙烯雙腔十二指腸引流管,管端達十二指空腸曲(X線下定位)。3、由管中注入(或飲下)300ml標準餐(...
2010年版藥典一部附錄XIII
...採用於熱滅菌法(250℃加熱30分鐘),也可用其他適宜的方法。檢查法:取適用的家兔3只,測定其正常體溫後15分鐘以內,自耳靜脈緩緩注入規定劑量並溫熱至約38℃的供試品溶液,然後每隔30分鐘按前法測量其體溫1次,共測6次...
2010年版藥典附錄WS 216—2018 登革熱診斷
...——附錄A中增加了“酶聯免疫法檢測登革病毒NS1抗原”方法,刪除了原有的“血凝抑制(HI)試驗檢測登革病毒血凝抑制抗體”方法(見附錄A和附錄B,2008年版的附錄A和附錄B);——修改了附錄D中內容,將原有的“登革出血熱...
詞條;傳染病;中華人民共和國衛生行業標準;診斷標準;衛生標準試餐試驗
...炎發作。準備:十二指腸引流器,標準餐30ml,試管4個。方法及內容:1、試驗前夜21:00後禁食,試驗晨空腹。2、經口插入聚乙烯雙腔十二指腸引流管,管端達十二指空腸曲(X線下定位)。3、由管中注入(或飲下)300ml標準餐(...
醫療技術名