抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...段中需要重點考慮的問題,旨在爲抗腫瘤藥物臨牀研究的設計、實施和評價提供方法學指導。申請人在進行臨牀研究時,還應當參照國家食品藥品監督管理局(以下簡稱SFDA)既往發佈的相關指導原則和《藥物臨牀試驗質量管理...
法規文件系統工程
...方法解決工程問題,又是用工程的方法解決系統的規劃、設計、製造、試驗、運行的問題,適用於一切以系統爲處理對象的工程技術領域,包括生產、科研、經濟、社會等各個方面。系統工程的科學基礎是現代系統理論,其數學...
影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...評價所需的基本信息,包含但不限於以下內容:1.產品設計和說明產品工作原理的概述,包括:(1)產品構成說明①整機總體構造的詳細描述,包括所有組成部分,並給出有標記的圖示(如圖表、照片和圖紙),圖示應清楚地...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...內,取同一濃度的供試品,用6個測定結果進行評價;或設計3個不同濃度,每個濃度各分別製備3份供試品溶液進行測定,用9個測定結果進行評價,一般中間濃度加入量與所取供試品含量之比控制在1:1左右。應報告供試品取樣量...
2010年版藥典附錄化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...現象,以保證進行臨牀試驗的安全性。口服緩控釋製劑的設計目標是延緩製劑在體內釋放藥物的速度,以保持血藥濃度平穩。因此,在完成臨牀前研究工作,即處方工藝基本確定、建立臨牀樣品質量標準和進行初步穩定性考察後...
血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...包括指示病毒和病毒去除/滅活方法的選擇、驗證方案的設計、結果判定以及附錄所列技術驗證申報的程序。一、去除/滅活病毒方法的選擇:由於不同類血液製品潛在的污染病毒的可能性不同,爲此選擇病毒去除/滅活方法的側重...
法規文件醫療器械臨牀試驗規定
...醫療器械臨牀試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨牀試驗開始前應當制定試驗方案,醫療器械臨牀試驗必須按照該試驗方案進行。第十一條醫療器械臨牀試驗方案應當以最...
法規文件實驗動物和動物試驗管理規程
...危害。2.6設施的建築要求2.6.1應符合國家及地方對建築物設計、建造的的一般要求,但要充分考慮實驗動物設施的特殊性。內牆表面應光滑平整,陰陽角均爲圓孤形,易於清洗、消毒。牆面應採用不易脫落、耐腐蝕、無反光、耐...
生物製品赫爾辛基宣言
...要尊重用於研究的實驗動物的權利。13.每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明,並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審覈、評論、指導,適當情況下,進行審覈批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申...
綜合醫院“平疫結合”可轉換病區建築技術導則(試行)
...建築設施。2.4新建“平疫結合”區應當從總體規劃、建築設計、機電系統配置上做到“平疫結合”,滿足結構、消防、環保、節能等方面的規範、標準要求。在符合平時醫療服務要求的前提下,滿足疫情時快速轉換、開展疫情救...
醫療機構管理;法規文件