藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規範。第二條企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。第三條本規範作爲質量管理體...
法規文件化妝品衛生監督條例實施細則
...保證《條例》的貫徹實施。第二章審查批准《化妝品生產企業衛生許可證》第三條《化妝品生產企業衛生許可證》的審覈批准程序是:(一)化妝品生產企業到地市級以上衛生行政部門領取並填寫《化妝品生產企業衛生許可證申...
法規文件吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...消化道)和肛腸吻合器(或稱爲痔吻合器)。此外也允許企業在通用名稱中冠以表示自身型號或企業特徵的描述性詞語等,如“KYWC系列一次性使用直線型吻合器”。常見的產品名稱舉例:一次性使用吻合器:一次性使用管型吻...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...的全瓷義齒用氧化鋯材料產品,也不適用於義齒加工生產企業生產的定製式全瓷義齒。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:氧化鋯瓷塊的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準中的通用名稱,或以產品...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...。第二條本規範旨在確定藥用輔料(以下簡稱輔料)生產企業實施質量管理的基本範圍和要點,以確保輔料具備應有的質量和安全性,並符合使用要求。第三條輔料生產的質量管理要求隨工藝步驟的後移逐步提高,企業應根據輔...
法規文件醫療機構消防安全管理九項規定
...嚴格遵守《消防法》、《安全生產法》、《機關、團體、企業、事業單位消防安全管理規定》等法律法規。(二)執行行業標準。貫徹執行《WS308醫療機構消防安全管理》、《醫療機構基礎設施消防安全規範》和《GA654人員密集...
部門規章綠色食品
...可以是食品安全國家標準、食品安全地方標準、食品安全企業標準,或其他相關國家標準、行業標準、地方標準。按照《綠色食品標誌管理辦法》(農業部令2012年第6號)規定,企業在產品包裝上使用綠色食品標誌,即表明企業...
食品第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...能指標因要求不統一或不是強制要求而未給出定量要求,企業具體可參考相應的國家標準、行業標準,以及企業自身的技術能力。以下如有不適用條款(包括國家標準、行業標準要求),企業在標準的編制說明中必須說明理由。...
法規文件醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...關規定製定本《指南》。本《指南》適用於醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和公民、法人、其他相關社會組織。本《指南》由醫療器械生產企業、經營企業、使...
法規文件;工作指南2011-2015年藥品電子監管工作規劃
...料藥自2007年11月1日起全部納入電子監管,涉及藥品生產企業19家,藥品批准文號72個,全國性批發企業3家,區域性批發企業599家。第二期,將第二類精神藥品、中藥注射劑、血液製品、疫苗自2008年11月1日起全部納入電子監管,...