人凝血因子Ⅷ
...組成及用途:本品系由健康人血漿,經分離、提純,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水,器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物凍幹破傷風人免疫球蛋白
...溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法分離純化,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;破傷風人凝血酶原複合物
...溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法分離純化,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物人纖維蛋白原
...組成及用途:本品系由健康人血漿,經分離、提純,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物WS/T 622—2018 內科輸血
...紅細胞成分、血小板成分、單採粒細胞、新鮮冰凍血漿/病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿/病毒滅活冰凍血漿、冷沉澱凝血因子的使用方法。本標準適用於全國各級各類醫療機構內科系統疾病臨牀輸血治療與評價等。2規範性引用...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;輸血靜注人免疫球蛋白(pH4)
...法或經批准的其他分離法分離純化,去除抗補體活性並經病毒去除和滅活處理製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過...
生物製品;血液製品;治療類生物製品凍幹靜注人免疫球蛋白(pH4)
...法或經批准的其他分離法分離純化,去除抗補體活性並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。...
生物製品;血液製品;治療類生物製品抗人T細胞兔免疫球蛋白
...疫家兔後,取其血清經去除雜抗體、純化、濃縮後,再經病毒去除和滅活處理並加入適宜穩定劑後凍乾製成。不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求...
生物製品;血液製品;治療類生物製品血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...jìshùfāngfǎjíyànzhèngzhǐdǎoyuánzé《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2002年5月9日國藥監注[2002]160號印發。血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則目前已知經血液製品傳染...
法規文件凍幹人纖維蛋白原
...乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿中分離、提純、凍幹並經病毒滅活處理製成。主要成份爲纖維蛋白原,純度在70%以上。含適量枸櫞酸鈉、氯化鈉和葡萄糖作爲穩定劑。不含防腐劑,專供靜脈輸注用。用於治療產後大出血及因大手...
生物製品