醫療器械註冊管理辦法
...評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的,申請人可以在申報註冊時予以說明,並提交相關證明資料。第二十三條開展醫療器械臨牀試驗,應當按照醫療器械臨牀試驗質量管理規範的要求,在取得資質的臨牀試驗機構內進行。臨...
部門規章;醫療器械腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...nbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言:本指導原則旨在指...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...shēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則一、前言:醫療器械貨架壽命...
法規文件流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...àozīliàozhǐdǎoyuánzé《流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月23日食藥監辦械函[2011]540號發佈。流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言:本指導原則旨...
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...幫助和指導申請者/生產企業對一次性輸注器具產品註冊申報資料進行準備,以滿足技術審評的基本要求。同時有助於審評機構對該類產品進行科學規範的審評,提高審評工作的質量和效率。本指導原則是對一次性使用輸注器具...
法規文件保健食品技術審評要點
...管理並開展技術審評工作。第二章技術審評要點:第五條申報資料應當真實、合法,其內容及形式應符合保健食品申報受理規定的要求。第六條研發報告應當是產品整體研發思路和過程的反映,應當詳細闡述研發思路,包括保健...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...àozīliàozhǐdǎoyuánzé《流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月23日食藥監辦械函[2011]540號發佈。流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則一、前言:本指導原則旨...
生物製品批簽發管理辦法
...第十四條承擔批簽發檢驗或者審覈的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審覈,審覈內容包括:(一)申報資料是否齊全、製品批製造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字;(二)生產用菌種、毒種、細...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...hùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2010年10月18日食藥監辦械函[2010]438號印發。自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則一、前言:本指導原則對自測用血...
法規文件體外診斷試劑註冊管理辦法
...診斷試劑確定爲第二類的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審評審批;境內體外診斷試劑確定爲第一類的,國家食品藥品監督管理總局將申報資料轉申請人所在地...
部門規章;醫療器械