藥品註冊管理辦法
...管理局根據藥品註冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,並決定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實...
法規文件安眠藥
...的該類藥物。由法國Sythelabo公司研製開發,1988年在法國上市,商品名Stilnox(中文譯爲—舒睡晨爽)。唑吡坦能顯著縮短入睡時間,同時能減少夜間覺醒次數,增加總睡眠時間,改善睡眠質量,次晨無明顯後遺作用。極少產生“...
心理學與精神病學;藥品抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...及人類健康和生命的疾病之一,目前已有很多抗病毒藥物上市應用,但仍不能完全滿足臨牀治療的需求。近年來國內外相關製藥企業不斷投入大量資金研發抗病毒藥物,抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗...
法規文件上市包裝
拼音:shàngshìbāozhuāng上市包裝是上市銷售藥品的內包裝和其他層次包裝的總稱。
藥品一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...從技術層面論述申報產品的用途、設計、技術特徵、與已上市產品的比較、原材料控制、生產工藝、產品包裝驗證、產品滅菌驗證、產品有效期驗證、產品性能要求及依據。至少應包含如下內容但不侷限於此:1.產品描述:產...
法規文件男用避孕藥
...驗室驗證,不久可能進入臨牀試驗階段,今後5年內有望上市。研究人員說,與其他男用避孕藥相比,這種新藥物的“革命性”在於它並非通過改變男性荷爾蒙發揮作用,但同樣可以控制精子產生,從而達到避孕效果。這意味着...
大環內酯類藥
...用。HMR-3647作爲酮內酯類抗生素中開發的第一種藥物即將上市,其英文名稱爲Telithromycin(泰利黴素)。酰內酯類(Acylide):3位脫去糖後羥基被酰化的大環內酯,TEA-0769抗金葡萄活性比克拉黴素強二倍。抗糞球菌比克拉黴素強16倍,體...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...在Ⅱ期基礎上進一步確證腫瘤患者臨牀獲益情況,爲獲得上市許可提供足夠證據。需要指出,這種臨牀研究的分期並不是固定的開發順序。在本指導原則中,儘管對Ⅰ、Ⅱ期探索性試驗和Ⅲ期確證性試驗區別對待,但統計假設的...
法規文件普威
...esulide)是瑞士Helsinn公司的專利產品,1985年在意大利首次上市,目前已在50多個國家使用,其市場規模超過10億美元。尼美舒利是一種非甾體抗炎藥(布洛芬、對乙酰氨基酚、萘普生等均屬此類藥品),可選擇性抑制環氧合酶Ⅱ...
先樂克
...esulide)是瑞士Helsinn公司的專利產品,1985年在意大利首次上市,目前已在50多個國家使用,其市場規模超過10億美元。尼美舒利是一種非甾體抗炎藥(布洛芬、對乙酰氨基酚、萘普生等均屬此類藥品),可選擇性抑制環氧合酶Ⅱ...