凍幹狂犬病人免疫球蛋白
...+Ⅲ沉澱或組分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉澱應凍存於-30℃以下,並規定其有效期。2.2原液:2.2.1採用低溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法制備。2.2.2經純化、超濾、除菌過濾後即爲狂犬病人免疫球蛋白原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病麻腮風聯合減毒活疫苗
...2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。4保存、運輸及有效期:於2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,有效期爲18個月。5疫苗稀釋劑:疫苗稀釋劑爲滅菌注射用水,應符合“凡例”的有關要求。5.1裝量:5.2包裝:5.3執行標...
生物製品;疫苗;麻疹;腮腺炎;風疹;預防類生物製品預防接種服務規範
...網絡、廣播通知等適宜方式,通知兒童監護人,告知接種疫苗的種類、時間、地點和相關要求。在邊遠山區、海島、牧區等交通不便的地區,可採取入戶巡迴的方式進行預防接種。3.每半年對責任區內兒童的預防接種卡進行1次核...
法規文件;服務規範人狂犬病免疫球蛋白
狂犬病免疫球蛋白製造及檢定規程:本品系由乙型肝炎疫苗免疫後,再經狂犬病疫苗免疫的獻血員中採集狂犬病抗體效價較高的血漿,經低溫乙醇法提製的特異性免疫球蛋白製劑。本品所含丙種球蛋白佔總蛋白量的90%以上,每ml...
凍幹甲型肝炎減毒活疫苗
...2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。4保存、運輸及有效期:於2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,有效期爲18個月。5疫苗稀釋劑:疫苗稀釋劑爲滅菌注射用水,應符合“凡例”中的有關要求。5.1裝量:5.2包裝:5.3執行...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品狂犬病免疫球蛋白
...]狂犬病免疫球蛋白製造及檢定規程:本品系由乙型肝炎疫苗免疫後,再經狂犬病疫苗免疫的獻血員中採集狂犬病抗體效價較高的血漿,經低溫乙醇法提製的特異性免疫球蛋白製劑。本品所含丙種球蛋白佔總蛋白量的90%以上,每ml...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...果與加速穩定性試驗數據進行分析對比,可爲正式產品的有效期確定提供依據。七、疫苗劑量和免疫程序的研究應依據動物試驗中不同接種劑量、不同劑次的抗體陽性率、應答水平等免疫原性指標,結合疫苗目標人羣感染前後、...
法規文件免疫接種
...原)、免疫效應物質(即特異性抗體)等皆屬生物製品。疫苗製劑進入人體後,通過刺激產生抗體,形成疾病免疫力。疫苗種類包括滅活或減毒微生物的混懸液,微生物製品或衍生物。使用疫苗的最常見方法是注射,但也有口服...
生物學猴腎細胞脊髓灰質炎活疫苗
...種來源可用Sabin株,Sabin純化株,中Ⅱ17,中Ⅲ2株。所有疫苗生產用毒株均須經衛生部批准。1.2毒種批1.2.1毒種批製備與保存毒種批用原毒株在猴腎細胞或人二倍體細胞上製備。從原毒株算起,SabinⅠ、Ⅱ型、中Ⅱ17及中Ⅲ2型傳代...
生物製品風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)
...2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限度試驗)。4保存、運輸及有效期:於2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,有效期爲18個月。5疫苗稀釋劑:疫苗稀釋劑爲滅菌注射用水,應符合“凡例”的有關要求。5.1裝量:5.2包裝:5.3執行標...
生物製品;疫苗;風疹;預防類生物製品