預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則

...取避免或減少其危害性或不良反應的措施。二、用於疫苗生產的菌毒種疫苗生產用菌毒種必須證明爲引起相應疾病的細菌、病毒或其他病原體，如該菌毒株分離自人體，應明確提供以下信息：（一）菌毒株名稱及來源1.菌毒株名...

片劑脆碎度檢查法

拼音：piànjìcuìsuìdùjiǎncháfǎ概述：片劑脆碎度檢查法用於檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度，如壓碎強度等。儀器裝置：內徑約爲286mm，深度爲39mm，內壁拋光，一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒。筒內有一自中心軸套向...

藥品生產質量管理規範（1998年修訂）

...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn（1998niánxiūdìng）《藥品生產質量管理規範（1998年修訂）》於1999年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，自1999年8月1日起施行。藥品生產質量管理規範（1998年修訂）第一章總則：第一條...

藥品生產質量管理規範（2010年修訂）

...opǐnshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn（2010niánxiūdìng）《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》由衛生部於2011年1月17日中華人民共和國衛生部令第79號發佈，自2011年3月1日起實施。按照《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定，...

化妝品新原料申報與審評指南

...原料的定義：化妝品新原料是指在國內首次使用於化妝品生產的天然或人工原料。二、化妝品新原料安全性要求：化妝品新原料在正常以及合理的、可預見的使用條件下，不得對人體健康產生危害。化妝品新原料毒理學評價資料...

消毒產品生產企業衛生許可規定

...附件3生產類別分類目錄一、消毒劑(一)粉劑消毒劑。(二)片劑消毒劑。(三)顆粒劑消毒劑。(四)液體消毒劑。(五)噴霧劑消毒劑。(六)凝膠消毒劑。對於有淨化要求的，在相應類別後註明“（淨化）”。二、消毒器械(一)壓力蒸汽滅...

化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則

...藥，爲質量研究提供信息，通過對工藝全過程的控制保證生產工藝的穩定、可行，爲上市藥品的生產提供符合要求的原料藥。本指導原則旨在反映原料藥製備研究的基本規律，並遵循該規律進行原料藥的研發，確定符合相關法規...

藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則

...通則》是藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）生產和質量管理的基本準則。適用於藥包材生產的全過程。機構和人員第三條藥包材生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的...

2010年版藥典三部附錄XV

...，即無菌保證水平（sterilityassurancelevel，簡稱SAL）。實際生產過程中，滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。最終滅菌的物品微生物存活概率，即無菌保證水平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證...

2010年版藥典二部附錄XVII

...，即無菌保證水平（sterilityassurancelevel，簡稱SAL）。實際生產過程中，滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預期的無菌保證水平。最終滅菌的物品微生物存活概率，即無菌保證水平不得高於10-6。已滅菌物品達到的無菌保證...