食品生產許可管理辦法
...保證食品安全的規章制度。(四)具有合理的設備佈局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物。(五)法律、法規規定的其他條件。第十三條申請食品生產許可,應當...
法規文件;部門規章藥品技術轉讓註冊管理規定
...和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...和管理規定等。第三條藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產技術轉讓。新藥技術轉讓,係指《新藥證書》持有者,按照已經批准的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准...
法規文件保健食品生產企業原輔料供應商審覈指南
...審覈要點及審覈原則,對重點原輔料供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、儲存條件、質量管理等影響產品質量安全的因素進行現場審覈。
預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...取避免或減少其危害性或不良反應的措施。二、用於疫苗生產的菌毒種疫苗生產用菌毒種必須證明爲引起相應疾病的細菌、病毒或其他病原體,如該菌毒株分離自人體,應明確提供以下信息:(一)菌毒株名稱及來源1.菌毒株名...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...險,廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔淨度級別要求合理設計、佈局和使用,並符合下列要求:(一)應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素,確定廠房、生產設施和設備多產品共...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...:本指導原則主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應的技術研究工作,在完成相關工作後,向藥品監督...
藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...的總體佈局應合理,不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。第十一條在設...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...嚴格的篩選,仍然存在漏檢和未知病毒污染的風險,以及生產過程中帶入外源病毒的風險。因此,要求同種異體植入性醫療器械產品在生產過程中採用有效的病毒滅活工藝,並對病毒滅活工藝的有效性進行科學的驗證。本指導原...
法規文件GBZ/T 196—2007 建設項目職業危害預評價技術導則
...徵進行系統、全面的分析,瞭解項目所具有的工藝特點、工藝流程和衛生防護水平,爲剖析項目可能存在的職業病危害因素的種類、性質、時空分佈及其對勞動者健康的影響,篩選主要評價因子,確定評價單元提供依據。3.7評價...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;職業危害