內毒素
...種細菌內毒素的毒性作用大致相同。內毒素作爲外源性致熱原(熱原質),作用於中性白細胞、單核細胞、巨噬細胞等,使其釋放內源性致熱原,繼而作用於機體的體溫中樞,引起發熱。此外,還可引起休克、瀰漫性血管內凝血...
生物學一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...。輸注器具類產品的生物學評價項目一般應包括:無菌、熱原、細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、急性全身毒性、血液相容性等。10.特殊性能要求:(1)自毀性能對於設計爲自毀性能的注射類產品,申報企業應對其自毀性能...
法規文件人狂犬病免疫球蛋白
...中,可每間隔2周採漿一次,每次400ml。1.1.3原料血漿應無熱原污染,並保持無菌。不能及時投料製備時,應及時置-20℃以下凍存。凍存期最長不應超過1年。1.1.4製造工作室、冷庫及各種生產用具等要求同《人血白蛋白(低溫乙醇...
狂犬病免疫球蛋白
...中,可每間隔2周採漿一次,每次400ml。1.1.3原料血漿應無熱原污染,並保持無菌。不能及時投料製備時,應及時置-20℃以下凍存。凍存期最長不應超過1年。1.1.4製造工作室、冷庫及各種生產用具等要求同《人血白蛋白(低溫乙醇...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物拜斯明
...半成品立即分裝,可在除菌過濾後留樣做無菌檢查。3.2.2熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限...
白蛋白
...半成品立即分裝,可在除菌過濾後留樣做無菌檢查。3.2.2熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限...
生物學人血漿白蛋白
...半成品立即分裝,可在除菌過濾後留樣做無菌檢查。3.2.2熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限...
人血清白蛋白
...半成品立即分裝,可在除菌過濾後留樣做無菌檢查。3.2.2熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限...
人血白蛋白
...半成品立即分裝,可在除菌過濾後留樣做無菌檢查。3.2.2熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物健康人血白蛋白
...半成品立即分裝,可在除菌過濾後留樣做無菌檢查。3.2.2熱原檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫD),注射劑量按家兔體重每1kg注射0.6g蛋白質,應符合規定;或採用“細菌內毒素檢查法”(2010年版藥典三部附錄ⅫE凝膠限...