多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...當標明有效期限;(14)產品標準中規定的應當在說明書中標明的其他內容;(15)熔斷器和其他部件的更換方法及規格要求;(16)電路圖、元器件清單等;(17)運輸和貯存限制條件。技術說明書內容:一般包括概述、組成、...
法規文件大型醫用設備配置與應用管理暫行辦法
...水平、大型、精密、貴重的儀器設備。大型醫用設備品種目錄由衛生部定期公佈,並根據需要進行調整。第三條衛生部對全國大型醫用設備的配置、應用和上崗人員實行三證管理;並本着安全、有效、適宜的原則,建立大型醫用...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...而使設備停止使用;(15)產品標準中規定的應在說明書中標明的其他內容。2.標籤和包裝標識至少應包括以下信息:(1)生產企業名稱;(2)產品名稱和型號;(3)產品編號或生產日期、生產批號;(4)使用電源電壓、頻...
法規文件發熱門診建築裝備技術導則(試行)
...::1.發熱門診流程示意圖2.發熱門診醫療設備配置參考目錄附件1發熱門診流程示意圖:附件2發熱門診醫療設備配置參考目錄:序號設備分類設備名稱1放射類CT或DR2醫療救治類輸液泵,注射泵3霧化泵4電子血壓計5電子體溫計6血...
醫療機構管理甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...甘食藥監械〔2007〕325號)和《甘肅省醫療器械零售產品目錄》(甘食藥監械〔2007〕374號)同時廢止。甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定第一章總則:第一條爲規範醫療器械經營秩序,保障公衆用械安全有效,結...
法規文件;醫療器械國家衛生健康委辦公廳關於加強疫情期間醫用防護用品管理工作的通知
...優化使用,最大限度地有效使用防護物資。二、嚴格落實醫用耗材管理規定:醫療機構要按照《醫療機構醫用耗材管理辦法(試行)》(國衛醫發〔2019〕43號)要求,設立醫用耗材管理委員會並切實履行職責,組織專門部門和人...
新型冠狀病毒;新型冠狀病毒肺炎;法規文件苕葉細辛
拼音:tiáoyèxìxīn出處:湖北《中草藥土方土法戰備專輯》拼音名:TiáoYèXìXīn別名:盤山草、山薯(《廣西藥植名錄》),土細辛(湖北《中草藥土方土法戰備專輯》)。來源:爲馬兜鈴科植物茨菇葉細辛的全株。4...
中醫學;中藥學;中藥材全國衛生資源與醫療服務調查制度
...季報表(衛統4表)和實時報告表(衛統2表、衛統3表)。目錄一、總說明………………………………………………………………………………………1二、報表目錄…………………………………………………………………………...
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...術電極、雙極手術電極和中性電極。根據《醫療器械分類目錄》,手術電極產品爲Ⅱ類醫用高頻儀器設備,類別代號6825。按照《關於內窺鏡相關產品分類界定的通知》(國食藥監械[2008]112號)規定“有源內窺鏡手術器械:用於...
法規文件;手術X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備(以下簡稱X射線機),類代號現爲6830。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:X射線機產品的命名應採用《醫療器械分類目錄》或國...
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