山楂汁
...低以及軟化時間的長短。其次是滲浸用水量的多少、滲浸溫度和滲浸方式。山楂原汁的製備,還應重點考慮和平衡下列幾個因素:(1)應儘量做到保持山楂的原有營養成分。良好的色澤與風味。(2)製備原汁的具體工藝條件的...
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...過穩定性試驗,考察中藥、天然藥物在不同環境條件(如溫度、溼度、光線等)下藥品特性隨時間變化的規律,以認識和預測藥品的穩定趨勢,爲藥品生產、包裝、貯存、運輸條件的確定和有效期的建立提供科學依據。穩定性研...
法規文件戊二醛
...、破傷風桿菌、產胞桿菌等的芽胞,可用於消毒內窺鏡、溫度計、橡膠與塑膠製品以及不能用加熱法來消毒的各種醫療器械。4.戊二醛原爲一種病理標本固定劑,近10餘年來始發現它具有很好的殺菌作用,且在某些方面較甲醛...
注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
...:2.2.3.1在滅菌培養基中接種適量種子液。2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應根據經批准的發酵工藝進行,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2a栓
...:2.2.3.1在滅菌培養基中接種適量種子液。2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應根據經批准的發酵工藝進行,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品化學藥物穩定性研究技術指導原則
...質的能力。穩定性研究目的是考察原料藥或製劑的性質在溫度、溼度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律,爲藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨牀用藥安全有效。穩定性研究是藥品...
法規文件重組人干擾素α2b軟膏(假單胞菌)
...:2.2.3.1在滅菌培養基中接種適量種子液。2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應根據經批准的發酵工藝進行,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b滴眼液
...:2.2.3.1在滅菌培養基中接種適量種子液。2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應採用經批准的發酵工藝,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b凝膠
...:2.2.3.1在滅菌培養基中接種適量種子液.2.2.3.2在適宜的溫度下進行發酵,應採用經批准的發酵工藝,並確定相應的發酵條件,如溫度、pH值、溶解氧、補料、發酵時間等。發酵液應定期進行質粒丟失率檢查(2010年版藥典三部附...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...分後,可運用該方法進行病毒滅活。採用該方法時應考慮溫度分佈的均一性和滅活時間。2.乾熱滅活法:乾熱滅活法主要用於凍乾製品的病毒滅活。該方法的病毒滅活效果已爲實驗室驗證和臨牀應用所肯定,可滅活HIV、乙型肝炎...
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