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2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物製劑中的物質。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。藥用輔...
2010年版藥典附錄 -
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...藥品註冊管理辦法》中的有關規定提供相關研究資料，隨製劑一起申報。無法定標準的提取物應建立其質量標準，並附於製劑質量標準後，僅供製備該製劑用。2．注射劑所用原料應根據質量控制的要求，完善其質量標準，必要...
法規文件 -
眼用製劑
...jì英文：Ophthalmicpreparation[湘雅醫學專業詞典];概述：眼用製劑係指直接用於眼部發揮治療作用的無菌製劑。眼用製劑可分爲眼用液體製劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內注射溶液）、眼用半固體製劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑...
製劑通則；眼用製劑 -
膠囊劑
...（capsule）爲中藥劑型。是指藥物裝於空心膠囊中製成的製劑的統稱。分類：分硬膠囊劑、軟膠囊劑、微囊劑等。硬膠囊劑是將一定量的藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或輔料製成的均勻粉末或顆粒，充填於空心膠囊中製成...
製劑通則；膠囊劑；中醫學；中藥學；中藥劑型；方劑劑型 -
2010年版藥典二部附錄Ⅰ
...ùfùlùⅠ《中華人民共和國藥典》（2010年版）二部附錄Ⅰ製劑通則附錄ⅠA片劑：片劑係指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體製劑。片劑以口服普通片爲主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散...
2010年版藥典附錄；製劑通則 -
化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...藥物中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中、以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要，以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果，很多有機溶劑對環境、...
法規文件 -
2010年版藥典三部附錄Ⅰ
...ùfùlùⅠ《中華人民共和國藥典》（2010年版）三部附錄Ⅰ製劑通則本通則適用於治療用生物製品，包括血液製品、免疫血清、細胞因子、單克隆抗體、免疫調節劑、微生態製劑等。預防用生物製品，按品種項下的要求進行。附錄...
2010年版藥典附錄 -
火製法
...法。火製法的目：火製法的目的是爲了適應醫療的要求及製劑的需要以除去藥物的毒性，改變藥物的性能，增強療效，緩和藥物的烈性。火制的方法：火製法是炮製過程中的重要方法之一，在操作方法不當時，可直接影響藥物的...
中藥學；中藥炮製學 -
寧波市藥品生產監督管理辦法
...藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產、醫療機構製劑配製，藥品檢驗以及藥品生產監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。第三條本辦法所稱的藥品生產監督管理，是指食品藥品監督管理部門依法對藥品生產單位生...
管理辦法；法規文件 -
瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...明文件。第五條藥品生產企業生產藥品或者醫療機構配製製劑不得有下列行爲：（一）從不具有藥品生產、批發經營資格的企業購進原料藥和藥用輔料；（二）使用應當標明而未標明有效期或者超過有效期的原料藥和藥用輔料；...
法規文件；管理辦法