醫療器械召回管理辦法(試行)
...生產企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統,收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息,對收集的信息進行分析,對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。醫療器械經營企業、...
法規文件;管理辦法;醫療器械突發公共衛生事件應急條例
...總則第一條爲了有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害,保障公衆身體健康與生命安全,維護正常的社會秩序,制定本條例。第二條本條例所稱突發公共衛生事件(以下簡稱突發事件),是指突然發生,造成或者可...
法規文件甘肅省植入性醫療器械監督管理暫行規定
...、用戶登記、隨訪、質量跟蹤、銷燬、不合格產品處理、不良事件報告等管理制度。第九條醫療器械經營企業和醫療機構購進植入性醫療器械,應當查驗供貨方的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、產...
法規文件;醫療器械中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...牀研究主要考察廣泛使用條件下藥品的安全性,主要研究不良反應情況(包括不良反應類型、不良反應發生率、不良反應影響因素等)及對特殊人羣的影響。不良反應影響因素主要研究稀釋溶液的種類、藥液配製後的存放時間、給...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注射劑安全隱患,確保公衆用藥安全。二、工作任務目前,...
法規文件中國學校結核病防控指南(2020 年版)
...範開展各項應急處置工作,盡一切力量降低疫情危害及其不良影響。第二章機構職責:學校結核病防控工作要按照屬地化管理的原則,在地方政府的領導下,完善由教育和衛生健康行政部門、醫療衛生機構和學校等組成的學校結...
結核病;傳染病預防控制技術指南;學校衛生衛生部突發中毒事件衛生應急預案
...bùtūfāzhòngdúshìjiànwèishēngyìngjíyùàn《衛生部突發中毒事件衛生應急預案》由衛生部於2011年5月12日印發,自2011年5月12日起實施。衛生部突發中毒事件衛生應急預案目錄:1總則1.1編制目的1.2編制依據1.3適用範圍1.4工作原則1.5事...
法規文件全國醫療機構衛生應急工作規範(試行)
...:爲進一步規範和加強醫療機構和疾病預防控制機構突發事件衛生應急工作,根據《中華人民共和國突發事件應對法》、《突發公共衛生事件應急條例》等法律法規以及應急預案的要求,我委組織制定了《全國醫療機構衛生應急...
部門規章;衛生應急工作規範遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...藥械管理工作,保障藥械使用安全,防止藥械突發性羣體不良事件的發生。第五條醫療機構直接接觸藥品和無菌醫療器械的人員,應當每年進行健康檢查並建立健康檔案。患有傳染病及其他可能污染藥品和無菌醫療器械疾病的人...
管理辦法;法規文件國家突發公共事件醫療衛生救援應急預案
...編制目的保障自然災害、事故災難、公共衛生、社會安全事件等突發公共事件(以下簡稱突發公共事件)發生後,各項醫療衛生救援工作迅速、高效、有序地進行,提高衛生部門應對各類突發公共事件的應急反應能力和醫療衛生...
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