一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...於YY0506-2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔淨服》系列標準中的手術衣。手術衣在《醫療器械分類目錄》中爲第二類醫療器械產品,類代號爲6864。二、技術審評要點:(一)產品名稱的要求:產品名稱應以預期用...
法規文件;手術WS 308—2019 醫療機構消防安全管理
...火災時危害較大的部位,包括住院部、門診部、急診部、手術部、貴重設備室、病案資料庫等;c)對消防安全有重大影響的部位,包括消防控制室、固定滅火系統的設備房、消防水泵房、發電機房等。5.1.2消防安全重點部位應設...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理生物製品分裝規程
...嚴格處理,不得用於其他製品。分裝車間3.1分裝應在100級潔淨環境中進行。分裝車間建築須堅固,不易受到振動的影響。頂棚、地面、牆壁的材料及構造須不發生塵埃和便於清潔。管線應設在技術夾層內,並有防塵、防昆蟲、防...
空氣潔淨技術
拼音:kōngqìjiéjìngjìshù英文:aircleaningtechnology[WS/T509—2016重症監護病房醫院感染預防與控制規範]空氣潔淨技術(aircleaningtechnology)是指通過多級空氣過濾系統清除空氣中的懸浮微粒及微生物、創造潔淨環境的手段。
醫療機構;醫院感染;手術骨科醫院基本標準(試行)
...聲科、電生理檢查科(室)、藥學部、輸血科、營養科、手術室、消毒供應室。設骨腫瘤科的,必須設放療科。(三)職能科室:至少設醫療質量管理部門、護理部、醫院感染管理科、器械科、病案(統計)室、信息科。三、人...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設計和建設廠房時,應考慮...
法規文件消毒產品生產企業衛生規範
...準中的衛生指標及檢驗方法應當符合國家有關衛生標準、技術規範的要求。第二十四條企業應當建立自檢制度,具備相應的檢驗儀器、設備。用於生產與檢驗的計量器具應按要求定期檢定,記錄備查。第二十五條從事衛生質量檢...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。第十一條在設計和建設廠房時,應考慮...
法規文件組織工程化組織移植治療技術管理規範(試行)
...本要求。1.具備經省級以上食品藥品監督管理部門出具的潔淨度檢測報告,符合無菌醫療器具生產管理規範(YY0033-2000)的GMP人體細胞生產潔淨室。2.GMP人體細胞生產潔淨室。(1)整體環境不低於潔淨度10000級,細胞培養與組織構...
醫療技術管理規範;公文WS/T 367-2012 醫療機構消毒技術規範
...ngsICS11.020C05中華人民共和國衛生行業標準《醫療機構消毒技術規範》由中華人民共和國衛生部於2012年4月5日發佈,自2012年8月1日起實施。WS/T367-2012醫療機構消毒技術規範前言:本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。根據《中華人...
中華人民共和國衛生行業標準