腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...控制下,定期對儀器進行校準,最大限度保證試驗數據的準確性及可重複性。3.臨牀試驗方案臨牀試驗實施前,研究人員應從流行病學、統計學、臨牀醫學、檢驗醫學等多方面考慮,設計科學合理的臨牀研究方案。各臨牀研究機...
法規文件低密度脂蛋白-膽固醇
...膽固醇,因此LDL-C的計算方法是依賴於這三種測量方法的準確性和精密性,且在高TG血癥對LDL-C結果影響較大。而本試驗是用均相分析,無需預處理和計算,而且能運用於自動分析。別名:LDL-c低密度脂蛋白-膽固醇的醫學檢查:檢...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;脂類測定WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...fineanddeterminethereferenceintervalsinclinicallaboratory《臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定》由衛生部於2012年12月24日發佈,自2013年8月1日起實施。ICS11.020C50WS/T402-2012臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定Defineanddeterminethereferenceintervalsinclini...
中華人民共和國衛生行業標準WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...能力概述:5.1.1檢出能力包含針對檢測限低值附近的檢測準確性進行評估的一組性能參數LoB、LoD和LoQ。這3個參數之間的主要差異在於LoB和LoD是基於檢測方法的變異和I類及Ⅱ類錯誤設置的統計學術語,而LoQ的確立與定量分析項目...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...胺凝膠電泳(PAGE)或其他適宜方法純化。需提供對序列準確性、純度、穩定性、功能性實驗等驗證資料。如爲外購,應提供合成機構出具的合成產物的質檢證明,如PAGE電泳結果或高效液相色譜法(HPLC)分析圖譜。(3)探針特...
2023年國家醫療質量安全改進目標
...普及的顯像,對於這兩項檢查的隨訪有利於診斷醫生報告準確性的驗證。提高全身骨掃描以及18F-FDGPET/CT住院患者的隨訪對於降低全身骨顯像以及18F-FDGPET/CT誤診率,提高診斷符合率有重要意義。1.醫療機構成立由核醫學科室組成...
詞條;法規文件;醫療機構管理流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...法都應處於有效的質量控制下,最大限度保證試驗數據的準確性及可重複性。3.臨牀試驗方案:臨牀試驗實施前,研究人員應從流行病學、統計學、臨牀醫學、檢驗醫學等多方面考慮,設計科學合理的臨牀研究方案。各臨牀研究...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...附帶的給藥裝置或者給藥系統中可能影響到產品給藥劑量準確性的裝置部分發生變化,例如吸入劑、氣霧劑中的閥門系統。5.變更後包裝材料在已上市的同劑型、同給藥途徑產品中未曾使用過,如新批准的包裝材料,以及外用軟...
醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法
...jiǎnyànjiéguǒhùrènguǎnlǐbànfǎ基本信息:《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》由國家衛生健康委、國家醫保局、國家中醫藥局、中央軍委後勤保障部衛生局於2022年2月14日《關於印發醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法的通...
法規文件;醫療機構管理WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...0CCSC50中華人民共和國衛生行業標準《WS/T804—2022臨牀化學檢驗基本技術標準》(Basictechnicalstandardforclinicalchemistrylaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準〉等4項推薦性...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查