博帝
...色譜峯,按外標法以峯面積計算,不得過0.03%;其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%);各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。殘留溶劑:乙醇、丙酮與乙酸乙酯:精密稱取本品適量,加...
萘夫托地
...色譜峯,按外標法以峯面積計算,不得過0.03%;其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%);各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。殘留溶劑:乙醇、丙酮與乙酸乙酯:精密稱取本品適量,加...
HPLC
...離度,對色譜系統進行評價與控制。無論是定性鑑別還是定量分析,均要求待測峯與其他峯、內標峯或特定的雜質對照峯之間有較好的分離度。除另有規定外,待測組分與相鄰共存物之間的分離度應大於1.5。分離度的計算公式爲...
醫療器械臨牀試驗規定
...在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道...
法規文件高效液相色譜法
...離度,對色譜系統進行評價與控制。無論是定性鑑別還是定量分析,均要求待測峯與其他峯、內標峯或特定的雜質對照峯之間有較好的分離度。除另有規定外,待測組分與相鄰共存物之間的分離度應大於1.5。分離度的計算公式爲...
色譜法;高效液相色譜法;分析化學;通用術語;理化檢測術語萘哌地爾
...色譜峯,按外標法以峯面積計算,不得過0.03%;其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.5%);各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。殘留溶劑:乙醇、丙酮與乙酸乙酯:精密稱取本品適量,加...
循環系統藥物;抗高血壓藥;α受體阻滯劑;藥物2010年版藥典二部附錄Ⅷ
...規定實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。標準鉛溶液的製備:稱取硝酸鉛0.1599g,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml與水50ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作爲貯備液。精密量取貯備液10ml,置100ml量瓶中,加水稀...
2010年版藥典附錄2010年版藥典二部附錄Ⅴ
...離度,對色譜系統進行評價與控制。無論是定性鑑別還是定量分析,均要求待測峯與其他峯、內標峯或特定的雜質對照峯之間有較好的分離度。除另有規定外,待測組分與相鄰共存物之間的分離度應大於1.5。分離度的計算公式爲...
2010年版藥典附錄WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...序的分析部分。注3:改寫ISO/IEC導則99:2007,定義3.2。2.2驗證verification提供客觀證據,考慮任何測定不確定度,說明給定事物滿足規定要求。[ISO/IEC導則99:2007,定義2.44]注1:本標準主要是指分析系統的驗證,即某分析系統在本...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 785—2021 人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準
...是有效的,反應液不含有干擾或抑制Taq聚合酶活性的外來雜質。8.9.2.4根據瓊脂糖凝膠電泳有無PCR產物,記錄“+”或“-”。9檢測報告:9.1總述:實驗室應提供及時、準確、清晰、可靠和客觀的檢測報告,檢測報告應包括客戶的...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準