流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...顆粒外膜血凝素(HA)和神經氨酸酶(NA)蛋白抗原性的不同,甲型流感病毒目前可分爲16個H亞型(H1-H16)和9個N亞型(N1-N9),目前已有H1、H2、H3、H5、H7和H9等亞型有人感染的報道。由於編碼HA和(或)NA的核苷酸序列容易發生突...
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...重要,應提供其生物學來源、活性及其他特性;明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。(2)試劑盒內如包含校準品和/或質控品,應說明其主要組成成分及其生物學來源,校準品應註明其定值及溯源性,質控品應有合...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...分爲凝固法、髮色底物法和免疫比濁法。凝血分析儀按照不同的自動化程度分爲半自動凝血分析儀和全自動凝血分析儀,半自動凝血分析儀根據可同時檢測樣品的數量分爲單通道和多通道。該產品的管理類別爲Ⅱ類,產品類代號...
法規文件助聽器產品註冊技術審查指導原則
...型號爲主檢樣品,其他型號做差異性檢測。如僅外觀顏色不同,可以選取代表性的型號爲主檢樣品,其他型號考慮被覆蓋。同一單元中不同型號的產品應在標準中明確各型號間在主要技術性能指標、功能配置、外觀等方面的區別...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...激光治療機的核心部件是半導體激光器。半導體激光器以不同摻雜類型的半導體材料作爲激光工作物質,自然解理面構成諧振腔,通過一定的激勵方式,例如在半導體激光器的PN結區加正向電壓(見圖2),在半導體物質的導帶與...
法規文件電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...、心理緊張、測量間隔過短)造成測量誤差過大等。使用不同廠家的或與臂圍不相匹配的袖帶(氣囊),使用中不扣緊袖帶造成測量失敗、測量誤差過大等。在製造商規定的使用環境條件外使用產品,可能造成測量誤差過大;產...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...搏頻率·過度電流輸送到心臟。·可導致錯誤起搏治療、處方或臨牀干預的誤導性信息。·由於特殊算法失效或者兩個或多個算法相互作用導致的輸出意外減少·在選取時間內(如3秒)沒有開始輸送被標記爲應急用途的治療·意外...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...。1.企業針對手動系統和聲稱兼容的自動加工系統推出的不同形狀的氧化鋯瓷塊都應有尺寸和誤差要求。2.氧化鋯瓷塊表面應無斑點裂紋及可見異物。3.氧化鋯瓷塊密度應在標示值的±0.05g/cm3內。4.氧化鋯瓷塊燒結密度應不小於6.0g/...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...本基本技術要求。一、藥學研究(一)原料1.中藥注射劑的處方組成及用量應與國家標準一致。2.中藥注射劑處方中的原料應爲具有法定標準的有效成份、有效部位、提取物、藥材、飲片等。無法定藥品標準的原料應建立其質量標準...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...識的要求:執行相應行業標準的規定。2.化學性能:根據不同材料特性,由企業決定是否對化學性能提出要求。用環氧乙烷滅菌的產品應規定環氧乙烷殘留量的要求。3.生物性能:至少應進行無菌(若以無菌形式提供)、細胞毒性...
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