中藥譜效學
...。爲了尋求更適合中藥特點的質量控制方法,指紋圖譜在天然藥物鑑別及質量控制上的應用逐漸引起我國醫藥相關學者的關注。在國外,指紋圖譜在植物藥的鑑別中早已被廣泛應用。美國食品藥品管理局(FDA)在《植物藥製品指...
中藥學;學科名抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...用於卵巢癌,PSA用於前列腺癌的觀察,血液和尿液中異常蛋白水平用於骨髓瘤緩解評價。但尚需要做進一步的研究證實現有測試方法的可靠性,並確定生物標誌物改善是否能預測臨牀獲益。因此,目前生物標誌物不能單獨作爲上...
法規文件中藥品種保護指導原則
...對主治的疾病、證候或症狀的療效優於同類品種。2.2.2從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑,是指從中藥、天然藥物中提取的有效成分、有效部位製成的製劑,且具有臨牀應用優勢。2.3凡存在專利等知識產權糾紛的品種,應...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...àngzhǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則一、概述:惡性腫瘤是嚴重威脅人類...
法規文件“十二五”生物技術發展規劃
...情況相當嚴重。我國防禦生物恐怖的能力亟待加強。由於天然森林破壞,致使野生動物棲息和分佈區日益縮小,加上人爲亂砍濫獵,導致生物多樣性銳減。在我國動、植物種類中,已有15-20%的物種受威脅。保護我國的生物多樣性...
法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...旁路產生影響,也可能引起其他變化,如藥物吸收、血漿蛋白結合、轉運和組織分佈的變化。在腎臟功能嚴重損害的患者中,這些變化更爲顯著,即使腎臟消除途徑不是藥物消除的主要途徑時也可以觀察到這些變化。因此,對可...
法規文件生物高分子材料
...cáiliào在自然界,通過二氧化碳、水和陽光週而復始地合天然材料,這些天然材料具有優良的性能,廢棄物可以靠微生物降解,參加自然界生態大循環;同時生物界奇妙的遺傳技術將材料的特性一代一代地傳遞下去。因此,如何...
和記黃埔醫藥
...和光譜分析技術,來開展構效關係研究。植物化學負責從天然資源中選取樣本進行活性成分分離和結構鑑定,並將其作爲先導物進行結構優化或直接進行藥物開發。生物部生物部在分子生物學、細胞生物學、腫瘤學、血液學、免...
企業心血管系統疾病相關專業醫療質量控制指標(2021年版)
...行介入治療的ASD、VSD及PDA患者。2、溶血指血漿遊離血紅蛋白≥40mg/L。指標五、先心病介入治療心臟壓塞發生率(CVD-CHD-05):定義:單位時間內,行先心病介入治療發生心臟壓塞的患者數,佔同期行先心病介入治療的患者總數的...
心血管系統疾病相關專業醫療質量控制指標;法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...owùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一...
法規文件