化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...則、一般方法等進行闡述,以期爲藥品註冊申請人的相關研發工作提供參考。研製已有國家標準的緩控釋製劑,亦可在參考《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》基礎上,結合本指導原則的主要思路開展研究工作。本指導...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...任何影響藥物純度的物質統稱爲雜質。雜質的研究是藥品研發的一項重要內容。它包括選擇合適的分析方法,準確地分辨與測定雜質的含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整...
法規文件促凝血藥
...下降,導致該類產品銷售金額的增長態勢。生物產品漸成研發熱點止血用藥金額逐年增長,上年較03年增長55%。這個充滿誘惑的市場也引起了衆多掘金者的關注。注射用白眉蛇毒血凝酶(商品名邦亭)是錦州泰康生物工程有限責任...
保健食品技術審評要點
...內容及形式應符合保健食品申報受理規定的要求。第六條研發報告應當是產品整體研發思路和過程的反映,應當詳細闡述研發思路,包括保健功能的篩選、劑型選擇、工藝路線設計及工藝參數確定過程。應從市場需求狀況、立項...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...亟需制訂針對I期試驗特點的管理指導原則。(二)新藥研發快速發展的需要。近年來,我國創新藥研發申報量逐年增加。I期試驗,特別是創新藥I期試驗數量快速增長,對我國Ⅰ期試驗的總體能力和管理水平提出更高的要求。針...
止血藥
...下降,導致該類產品銷售金額的增長態勢。生物產品漸成研發熱點止血用藥金額逐年增長,上年較03年增長55%。這個充滿誘惑的市場也引起了衆多掘金者的關注。注射用白眉蛇毒血凝酶(商品名邦亭)是錦州泰康生物工程有限責...
中醫學;方劑學;方劑;中醫外科學順泰醫療
...,我們的前沿技術使血壓測量成爲可能。順泰獨特的產品研發途徑吸引了行業內優秀的人才。我們驕傲,因爲我們擁有經驗豐富的團隊,大家共同爲實現順泰成爲醫用類血壓測量技術及相關產品的卓越供應商而努力。公司目標研...
企業化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...一、概述:藥物必須製成適宜的劑型才能用於臨牀。製劑研發的目的就是要保證藥物的安全、有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥效及安全性...
法規文件順泰醫療器材(深圳)有限公司
...,我們的前沿技術使血壓測量成爲可能。順泰獨特的產品研發途徑吸引了行業內優秀的人才。我們驕傲,因爲我們擁有經驗豐富的團隊,大家共同爲實現順泰成爲醫用類血壓測量技術及相關產品的卓越供應商而努力。公司目標研...
企業沙米特羅
...氣量(FEV)增加15%的平均時間分別爲17min和13min,而吸入沙丁胺醇200μg,達同樣療效需14min。一次吸入沙美特羅50μg或沙丁胺醇200μg,吸藥後3~4h達到相似的支氣管擴張最大值,但沙美特羅使氣管擴張持續時間長得多(17.5h),且FE...