無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...性醫療器械產品註冊申報資料的技術要求,指導申請人/生產企業對無源植入性醫療器械貨架壽命有關注冊申報資料進行準備,特制定本指導原則。無源非植入性醫療器械有關貨架壽命註冊申報資料的準備可根據實際情況參照執...
法規文件重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)
...化,加入鋁佐劑製成。用於預防乙型肝炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用菌種:2.1.1名稱及來源:生產用菌種爲美國默克公司以DNA重組技術構建...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品甲型乙型肝炎聯合疫苗
...混合製成。用於預防甲型肝炎和乙型肝炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1單價原液:2.1.1甲肝滅活疫苗原液製備:應符合“甲型肝炎滅活疫苗(人二倍...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;乙型肝炎;預防類生物製品化學藥物穩定性研究技術指導原則
...溼度、光線等條件的影響下隨時間變化的規律,爲藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨牀用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的建...
法規文件嗜酸性淋巴肉芽腫的放射治療
...治療前要全面進行檢查。方法:按病變深淺,可採用直線加速器6MV的X射線或6~12MeV電子線。照射野應包括病變及腫脹區。照射劑量按常規分割,總劑量30~35Gy,腫物大或仍有殘留,可縮小照射野,適當增加劑量,但總量不宜超...
醫療技術名傷寒Vi多糖疫苗
...的Vi多糖,經用PBS稀釋製成。用於預防傷寒。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1菌種:生產用菌種應符合“生物製品生產檢定用菌毒種管理規程”的有關規...
生物製品;疫苗;傷寒;預防類生物製品質子和重離子加速器放射治療技術管理規範(試行)
...ojìshùguǎnlǐguīfàn(shìxíng)基本信息:《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範(試行)》由衛生部組織制定,於2009年11月13日(衛辦醫政發〔2009〕198號)印發。2017年2月14日國家衛生計生委辦公廳發佈《國家衛生計生委...
公文;醫療技術管理規範骨鉅細胞瘤的放射治療
...,提高治療效果。方法:1.放射源60Co治療機γ射線或直線加速器X射線。2.照射野肉眼所見腫瘤或瘤牀邊緣向外擴2~5cm。3.劑量DT30~50Gy,每次1.8~2Gy,每週5次。注意事項:1.文獻報道小劑量多療程治療,即低能量高劑量放射治療...
醫療技術名X刀和γ刀治療
...進行反覆覈對,再將患者的頭部立體定向儀環固定在直線加速器牀的適配器上。(2)再將定位框架固定在定向儀環上,用加速器激光點與定位框架上的X、Y、Z座標相吻合。(3)將外準直儀固定在加速器的射線窗上,根據顱內病變的大...
醫療技術名中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...時間變化的規律,以認識和預測藥品的穩定趨勢,爲藥品生產、包裝、貯存、運輸條件的確定和有效期的建立提供科學依據。穩定性研究是評價藥品質量的主要內容之一,在藥品的研究、開發和註冊管理中佔有重要地位。爲此起...
法規文件