醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於第二類醫用霧化器產品(或稱霧化器)。該產品以超聲振盪或氣體壓縮機驅動的方式將藥物霧化供患者吸入。本指導...
法規文件肢體骨肉瘤臨牀路徑(2016年版)
...項□傷口換藥,上級醫師查房,評估病情,確定患者近期是否可以出院如可以出院:□出院後注意事項指導□等待病理結果回報□完成出院小結如不可以出院:□請在病程記錄中說明原因及繼續治療的方案重點醫囑長期醫囑:□...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑直流電療法
...患者以自身體重將電極固定妥當。4.檢查電療機mA表指針是否在零位,極性轉換開關是否指向正常位置,電流分流器所指強度應合乎治療要求,導線連接的極性須正確無誤。5.電療機一切正常時,接通電源,緩慢調節輸出機鈕...
醫療技術名外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於YY0594-2006《外科紗布敷料通用要求》中的腹巾、紗布拭子(卷或球)、紗布塊等第二類外科紗布敷料產品,在《醫療...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則的適用範圍爲《醫療器械分類目錄》中第二類一次性使用無菌導尿管產品,類代號現爲6866。二、技術審查要點:(一)產...
法規文件軟下疳
...靠多形核白細胞參與清除軟下疳局部細菌。別的免疫途徑是否參與殺滅細菌作用尚不清楚,如補體激活的替代途徑,補體是否參與了殺滅血清中的杜克雷嗜血桿菌,這個過程可能主要是抗體依賴性的。補體起到增強抗體的作用。...
疾病;傳染病;性病3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中3A類半導體激光治療機,類代號爲6824,管理類別爲II類。依據GB7247.1中定義,3A類激光產品爲...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類骨科外固定支架(以下簡稱外固定支架),類代號現爲6810。二、技術審查要點:(...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...在藥物早期研究中未能顯示出充足的單藥活性時,應考慮是否可以進行此方面的研究。3.不同瘤種的探索:通常一種抗腫瘤藥物可能不只是對一個瘤種有效,也不可能對所有瘤種都具有同樣療效。因此,在臨牀前藥效研究中,應...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類X射線診斷設備(以下簡稱X射線機),類代號現爲6830。二、技術審查要點:(一)產...
法規文件