影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...出每類探頭在驗證過程中得到的一致率(包括點估計及95%可信區間估計)。如果某類探頭的圖像一致率的95%可信區間下限大於85%(即超過臨牀認可的一致率目標值),則可認爲該探頭的診斷能力與對照探頭相當。3.當試驗探頭...
法規文件存活-殺滅區間
...GB/T33419—2016環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法]存活-殺滅區間(survival-killwindow)是指在規定的條件下滅菌處理時,生物指示物從全部長菌(存活暴露)過渡到全部不長菌(殺滅暴露)的暴露程序。
消毒滅菌凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...-1)X,相對偏差=Bx/X。Ⅺ.臨牀可接受準則:預期偏差和95%可信區間在1/2測量重複性(CV)規定的範圍內。2.2精密度評價試驗精密度評價試驗應選擇具有醫學決定水平的正常和異常濃度的質控品,在送檢儀器校準的當天每隔1小時測...
法規文件WS/T 459—2018 常用血清腫瘤標誌物檢測的臨牀應用和質量管理
...高,是臨牀上輔助診斷原發性肝癌的重要指標。4.1.1參考區間:血清AFP檢測的參考區間可因方法、儀器、試劑不同而有不同,因此,各實驗室應根據試劑說明書和臨牀實踐建立自己的參考區間。4.1.2篩查:血清AFP聯合肝臟超聲檢...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查甲型肝炎純化滅活疫苗
...計抗體的持續時間,計算出的平均持續時間爲21年(95%可信區間爲14~27年)。接種反應:臨牀試驗中,未觀察到任何與疫苗有關的嚴重不良反應。據國外對健康兒童精少年、成人在接受本疫苗基礎免疫、加強免疫後的觀察,報...
WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...液標本的收集及處理指南WS/T402臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定WS/T403臨牀生物化學檢驗常規項目分析質量指標WS/T404臨牀常用生化檢驗項目參考區間WS/T574臨牀實驗室試劑用純化水WS/T641臨牀檢驗定量測定室內質量控制WS/T644臨牀...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查大氣層
...層、平流層和電離層三層。對流層高度在12km以下的這一區間稱爲對流層。大氣在這一層內主要進行垂直對流運動,但也有水平運動。風、雲、雨、雪等主要天氣現象,都發生在這一層內。平流層高度在15~50km的這一區間稱爲平...
生態學治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...的發生率進行比較,以表明所估計的風險比的雙側95%置信區間的上限低於1.8。可以通過幾種方法實現該目的。可以使用上述針對Ⅱ期和Ⅲ期臨牀研究的綜合分析(薈萃分析);或者,如果作爲薈萃分析組成部分的所有研究數據的...
法規文件心率
...區心率爲最大心率的80%~90%。在該區域爲無氧運動或耐力區間,您的身體將無法提供充足的氧氣以支持肌肉訓練。此區間內的短時高強度分段訓練有助於提高運動成績和自身耐力。您的肌肉力量將更強且心臟逐漸適應無氧運動。...
生物學;生理學;循環生理;心臟生理WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...委員會於2021年04月19日《關於發佈《兒童血細胞分析參考區間》等3項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2021〕3號)發佈,自2021年10月01日起實施。發佈通知:關於發佈《兒童血細胞分析參考區間》等3項推薦性衛生行業標準...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀