2010年版藥典二部附錄XIX
...質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、製劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理由、過程和結果均應記載在藥品質量標準起草說明或修訂說明中。需驗證的分析...
2010年版藥典附錄保健食品技術審評要點
...及配方依據應當符合以下要求:(一)配方應當按1000個製劑單位書寫用量,分別列出全部原料、輔料的規範名稱、產品規格。(二)原輔料品種、等級、質量要求及原料個數要求應當符合現行規定。未列入衛生部和國家食品藥...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...藥品註冊管理辦法》中的有關規定提供相關研究資料,隨製劑一起申報。無法定標準的提取物應建立其質量標準,並附於製劑質量標準後,僅供製備該製劑用。2.注射劑所用原料應根據質量控制的要求,完善其質量標準,必要...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...及其他需控制成分(如殘留物、添加劑等)的測定。中藥製劑溶出度、釋放度等檢查中,其溶出量等檢測方法也應作必要驗證。驗證內容有:準確度、精密度(包括重複性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線...
2010年版藥典附錄新食品原料安全性審查規程
...整、規範,目的明確,依據充分,過程科學;(二)生產工藝應當安全合理,加工過程中所用原料、添加劑及加工助劑應當符合我國食品安全標準和有關規定;(三)執行的相關標準(包括安全要求、質量規格、檢驗方法等)應...
新食品原料;法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...技術轉讓臨牀試驗(生物等效性試驗)對照藥物或者參比製劑,應當爲轉讓方藥品生產企業原有生產的產品。轉讓方僅獲得《新藥證書》的,對照藥物或者參比製劑的選擇按照《藥品註冊管理辦法》的規定及有關技術指導原則執...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...技術轉讓臨牀試驗(生物等效性試驗)對照藥物或者參比製劑,應當爲轉讓方藥品生產企業原有生產的產品。轉讓方僅獲得《新藥證書》的,對照藥物或者參比製劑的選擇按照《藥品註冊管理辦法》的規定及有關技術指導原則執...
法規文件GB/T 33418—2016 環氧乙烷滅菌化學指示物檢驗方法
...定值,其中時間、溫度、相對溼度和環氧乙烷濃度定義爲關鍵參數。3.5標定值statedvalue;SV設定使指示物產生反應的評價參數值或參數值範圍。4分類:4.1過程指示物:該類化學指示物用於確認滅菌包裹滅菌過程。4.2包內滅菌效果...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌GB 29923—2013 特殊醫學用途配方食品良好生產規範
...,未搬出前應有明顯標誌。5.1.3.7用於生產的計量器具和關鍵儀表應定期進行校驗。用於幹混合的設備應能保證產品混合均勻。5.2監控設備:5.2.1應符合GB14881的相關規定。5.2.2當採用計算機系統及其網絡技術進行關鍵控制點監測數...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...2)對其他已經批准用於上市疫苗的佐劑,只需提供該類製劑的組分或化學組成,國內外使用該類製劑的情況,無需對該佐劑再單獨進行毒理和安全性研究,但應對疫苗成品進行嚴格的安全性研究,獲得新型疫苗中佐劑的安全性...
法規文件