無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...導原則一、前言:醫療器械貨架壽命具有保持醫療器械終產品正常發揮預期功能的重要作用,一旦超過醫療器械的貨架壽命,就意味着該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能,在使用中具有潛在的風險。爲進一步明確對...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...植入性醫療器械是以同種來源組織爲原料經加工或組成的產品。我國目前對同種異體植入性醫療器械產品組織供體的病毒篩選多采用檢測血清中病毒特異性抗體或抗原的方法,其中對人免疫缺陷病毒(HIV)還要求檢測血清中的病...
法規文件醫療器械生產質量管理規範(試行)
...第三條醫療器械生產企業(以下簡稱生產企業)應當根據產品的特點,按照本規範的要求,建立質量管理體系,並保持有效運行。作爲質量管理體系的一個組成部分,生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。第二章管理...
法規文件醫療器械標準管理辦法(試行)
...法。第三條醫療器械標準分爲國家標準、行業標準和註冊產品標準。(一)國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準。(二)註冊產品標準是指由製造商制定,應能保證產品安全有效,並在產品申請註冊時...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...npǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:無源植入...
法規文件醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...中的實際問題作出正確的判斷和處理,對本規範的實施和產品質量負責。第八條醫療機構製備正電子類放射性藥品時應有各自獨立的製備和質量控制人員,不得由同一人兼任。第九條從事正電子類放射性藥品製備操作人員應具有...
法規文件陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法
...進醫療器械,應當建立進貨檢查驗收制度,驗明醫療器械產品合格證明和其它包裝標識,不得購進未經註冊、無合格證明、過期、失效、淘汰或者不符合註冊標準的醫療器械。第二十條醫療機構購進醫療器械應當建立真實、完整...
管理辦法;法規文件同種異體植入性醫療器械
拼音:tóngzhǒngyìtǐzhírùxìngyīliáoqìxiè同種異體植入性醫療器械是指以人體來源組織爲原料加工或組成的產品,例如同種異體骨、肌腱、脫細胞異體真皮等。
醫療器械石家莊市藥品醫療器械使用監督管理辦法
...、記錄,並建立相關資料檔案,驗明銷售人員合法資質、產品合格證明和標識。藥品的驗收記錄內容依國家有關規定。醫療器械的驗收記錄內容包括:生產企業名稱、產品名稱、規格(型號)、生產批號(出廠編號)、有效期、...
法規文件;管理辦法醫療器械召回管理辦法(試行)
...據《醫療器械監督管理條例》、《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售的醫療器械的召回及其監督管理,適用本辦法。第三條本辦法所稱醫療器械召回,是指醫...
法規文件;管理辦法;醫療器械