臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...時進口工作。二、藥品範圍:適用於國內無註冊上市、無企業生產或短時期內無法恢復生產的境外已上市臨牀急需少量藥品。其中,臨牀急需少量藥品爲符合下列情形之一的藥品:(一)用於治療罕見病的藥品;(二)用於防治...
詞條;藥品管理;臨牀急需藥品;藥品進口管理中國化學制藥工業協會
...ì英文:CPIA;ChinaPharmaceuticalIndustryAssociation簡介:中國化學製藥工業協會(簡稱“CPIA”)成立於1988年9月,堅持企業和企業家辦會,會員單位主要由從事(化學)藥品生產的多種經濟類型的骨幹企業(集團)、地區性醫藥行業協會...
組織機構胃管產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...度的足量的適當樣本,可以是經處理的靜脈血(也可採用企業內部質控品進行),6個血糖濃度應儘可能均勻分佈在產品的線性範圍內(血糖濃度參見GB/T19634-2005)。②選擇兩個不同批號的血糖試紙分別進行試驗。③同一批號試紙...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...分的研究資料,並保證藥材質量穩定。處方中飲片的生產企業、炮製方法和條件應固定,藥材來源及飲片質量應具有可追溯性,藥材的要求同上。4.中藥注射劑所用原料應根據質量控制的要求,完善其質量標準,必要時增加相關...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...種類、規格及用量等的,一般應與原標準相同。3.對仿製藥品的註冊申請,其質量研究和質量標準在原則上與新的中藥、天然藥物注射劑要求相同。指紋圖譜應與已上市同品種一致,並應能全面反映注射劑中所含成份。4.穩定...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...上述標準包括了註冊產品標準中經常涉及到的標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較爲特殊的標準。產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就...
法規文件藥理學
...究藥物本身的藥學科學,如生藥學、藥物化學、藥劑學、製藥學等學科有明顯的區別。藥理學是以生理學、生化學、病理學等爲基礎,爲指導臨牀各科合理用藥提供理論基礎的橋樑學科。藥理學的學科任務是要爲闡明藥物作用機...
學科名;藥理學生物製品批簽發管理辦法
...按批簽發管理的生物製品在生產、檢驗完成後,藥品生產企業應當填寫《生物製品批簽發申請表》,向承擔批簽發檢驗或者審覈的藥品檢驗機構申請批簽發。第六條申請批簽發的生物製品必須具有下列藥品批准證明文件之一:㈠...
法規文件