重組人干擾素α2b注射液
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅹc)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品Thr
...稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含60mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲-26.0°至-29.0°。鑑別:(1)取本品0.1g,加水50ml使溶解,取1ml,加2%高碘酸鈉溶液1ml,再加哌啶0.2ml和2.5%亞硝基鐵氰化鈉溶...
生物學;氨基酸類藥;營養學;蛋白質與氨基酸人纖維蛋白原
...:用生理氯化鈉溶液將供試品的蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅤA),pH值應爲6.5~7.5。3.1.2純度:用生理氯化鈉溶液將供試品稀釋至每1ml含纖維蛋白原2~3mg,測定蛋白質含量(P,g/L)(2010年版藥典三...
血液系統藥物;促凝血藥;藥物注射用抗人T細胞CD3鼠單抗
...爲66.0%±10%,抗體效價不低於1:5000。3.1.2鼠源性病毒檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫH),應無任何特定的鼠源性病毒。3.1.3支原體檢查:依法檢查(2010年版藥典三部附錄ⅫB),應符合規定。3.2原液檢定:3.2.1蛋白質含量...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α1b
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅩC)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凍幹乙型肝炎人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅤA),pH值應爲6.4~7.4。3.1.4殘餘乙醇含量:可採用康衛擴散皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD),應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法檢查...
生物製品;治療類生物製品;血液製品;乙型肝炎注射用重組人干擾素α2a
...錄ⅠA有關規定。3檢定:3.1原液檢定:3.1.1生物學活性:依法測定(2010年版藥典三部附錄Ⅹc)。3.1.2蛋白質含量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅥB第二法)。3.1.3比活性:爲生物學活性與蛋白質含量之比,每1mg蛋白質應不低於...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品凍幹狂犬病人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質含量稀釋成10g/L,依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅤA),pH值應爲6.4~7.4。3.1.4殘餘乙醇含量:可採用康衛擴散皿法(2010年版藥典三部附錄ⅥD),應不高於0.025%。3.1.5熱原檢查:依法檢查...
生物製品;血液製品;治療類生物製品;狂犬病門冬氨酸
...mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含80mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲+24.0°至+26.0°。鑑別:(1)取本品與門冬氨酸對照品各10mg,分別置25ml量瓶中,加氨試液2ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖...
氨基酸類藥;藥用輔料;增溶劑;凍幹保護劑Leu
...mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥE),比旋度爲+14.9°至+16.0°。鑑別:(1)取本品與亮氨酸對照品各適量,分別加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液,作爲供試品...
氨基酸類藥;藥用輔料;潤滑劑;前體藥物載體;營養學;蛋白質與氨基酸