氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...封。注射器拔下後,通過一個單向閥關閉閥門防止球囊氣體外泄,醫生可通過指示球囊的癟下或鼓起的狀態來監視氣囊是否處在正常工作狀態。拔管前,先對球囊放氣,然後拔管。人體的生理結構決定了經鼻插管比經口插管要相...
法規文件牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...的粉末顆粒大小及粒度分佈、粉末的化學成分及化學性質分析;粉末的X-線衍射圖譜。塗層信息:塗層製備工藝、後處理工藝及其特點;塗層的平均孔徑、塗層孔隙率以及塗層孔隙參數的測試方法和採用標準;種植體表面塗層100...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...:評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.7-2001醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB18278-2000醫療保健...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...度和間期的範圍工頻電壓容差漂移容差心率的測量範圍和準確度報警系統:報警限範圍報警限設置的分辨率報警限準確度心動停止報警的啓動時間心率低報警的啓動時間心率高報警的啓動時間報警靜音報警靜止對具有心電圖波形...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...價與試驗;5.GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗;6.GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗;7.YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用;8.YY/T0466.1-2009醫療器械用於...
法規文件醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...的評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗YY/T0316-2008醫療器械風險管理對醫療器械的應用(ISO14971IDT)YY0505-2005醫用電氣設備...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...3.1-2008醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.2-2008醫用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分:生物試驗方法YY/T0313-1998醫用高分子製品包裝、標誌、運輸和貯存YY/T0287-2003醫療器械質量管理體系用於...
法規文件;手術流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《體外診斷試劑註冊申報資料基本要求》(國食藥監械〔2007〕609號)的相關要求。(二)產品說明書:說明書...
影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...量(例如距離、面積、體積、血流速度、心率等)的測量準確度以及可保持該準確度的預期範圍。應當對測定每種精度的測試方法(如仿組織超聲體模、多普勒體模與仿血流控制系統、絃線式多普勒試件等)進行說明並給出其合...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...圖GG.104規定的組織注入電路;1號示波器,輸入阻抗50Ω,準確度±10%,帶寬不小於450MHz;2號示波器,標稱輸入阻抗1MΩ;一個抑制型信號發生器,輸出阻抗不超過1kΩ,其提供ISO14708-2中圖FF.103規定的信號;一個測試信號發生器,...
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