人用狂犬病疫苗(地鼠腎細胞)
...造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲原代地鼠腎細胞或連續傳代不超過5代的地鼠腎細胞。2.1.1細胞管理及檢定:應符合“生物製品生產檢定用動物細胞基質製備及檢定規程”規定。2.1.2細胞製備:選用12~14日齡地鼠,無菌取腎,剪...
生物製品;疫苗;狂犬病;預防類生物製品2010年版藥典三部附錄XIII
...人源(如人二倍體細胞)、猴源(如Vero細胞)以及牛腎傳代細胞3種細胞,採用的牛腎傳代細胞系應證明無牛病毒的污染。每種細胞至少接種6瓶,每瓶細胞懸液接種量應不少於培養液總量的25%。置36℃±1℃培養21天。接種的每種...
2010年版藥典附錄預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...以及分離培養的溫度和條件需確定。(三)菌、毒株分離傳代特性應包括樣品處理方法、確證菌毒株首次陽性的代次、菌毒株檢定方法、每代培養條件、滴度、滴定方法、動物是否發病或死亡等資料。(四)菌毒種庫的建立和保...
法規文件血清白細胞介素6
...胞株的擴增:將細胞培養於含定量r/IL-6完全1640培養基中傳代擴增。②無Ca2+Mg2+,Hank液。③MTT5mg/mlPBS溶解,濾過除菌,避光保存。④酸化異丙醇含0.04mol/LHCl的異丙醇。⑤30g/L,SDS。⑥酶標測定儀。(2)IL-6免疫學檢測①抗人IL-6單克...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;細胞免疫測定銅綠假單胞菌注射液
...製品生產檢定用菌毒種管理規程”的規定。2.1.3種子批的傳代:主種子批啓開後傳代至工作種子批爲2代;工作種子批菌種啓開後至接種生產用培養基傳代次數不得超過4代。2.1.4種子批的檢定:主種子批和工作種子批的菌種應進行...
生物製品凍幹流行性乙型腦炎活疫苗
...不得超過3代。從原始毒種算起,總代數不是超過10代。在傳代細胞病變明顯時收穫病毒液,經檢定合格後爲生產毒種批。1.3毒種檢定1.3.1無菌試驗按《生物製品無菌試驗規程》進行。1.3.2支原體檢查按《生物製品無菌試驗規程》...
腎綜合徵出血熱
...和內質網有關。病毒在ph5.6~6.4時可凝集鵝紅細胞。多種傳代、原代及二倍體細胞均對hfrs病毒敏感,實驗室常用非洲綠猴腎細胞(veroe6)、人肺癌傳代細胞(a549)等來分離培養該病毒。病毒在細胞內一般不引起可見的細胞病變...
傳染病;疾病新疆出血熱
...、地鼠腎、小白鼠腎、乳兔腎及Vero-E6細胞中繁殖和交叉傳代。對脂溶劑、乙醚、氯仿,去氧膽酸鈉等敏感。在pH3.0以下作用90分鐘,56℃30分鐘均可滅活。低濃度甲醛可使其滅活而保持其抗原性。真空乾燥後在4℃可保存數年。病...
疾病羊水細胞性染色質檢查
...生長週期不齊或細胞老化,未達收穫標準,可在原瓶繼續傳代培養。方法:在無菌條件下先倒去培養液,加入2.5g/L無菌胰蛋白酶液數滴,搖動後倒去。再加入胰蛋白酶5~10滴,在37℃下輕輕搖動約5min,使貼壁細胞脫落。加入含小...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;羊水檢查HAV
...成。病毒感染模型與培養:黑猩猩和狨猴對HAV易感,且能傳代,經口或靜脈注射可使動物發生肝炎,並能在肝細胞凍中檢出HAV。在潛伏期和急性期的早期,HAV可隨糞便排出。恢復期血清中能檢出HAV的相應抗體。1979年Provost等首次...
生物學;病毒