天人相應

...詞（2004）]天人相應是指導中醫學術的基本觀念之一，指人體組織結構、生理現象以及疾病同自然界變化的相對應的關係，強調人對天地自然的依循與適應。《黃帝內經靈樞·邪客》：“此人與天地相應者也。”或如《黃帝內經...

紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則

...外光波長範圍一般在0.8μm～1.5μm。紅外乳腺檢查儀是依據人體軟組織對紅外光輻射有選擇性吸收的特性，由紅外光源探頭對乳腺組織進行透視掃描，經紅外攝影取像和計算機處理的組織圖像顯示在屏幕上。乳腺組織經紅外線透照...

第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則

...注氣嘴、光導束接口等組成的直腸鏡。3.產品材料（1）與人體接觸的內外鏡管、鏡鞘、窺視管一般採用1Cr18Ni9Ti管材製造。（2）光學系統一般採用不同牌號的光學玻璃製造。（3）光導束一般採用不同孔徑的玻璃纖維材料。（4）...

B型超聲診斷設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則

...亮度光點組合成平面斷層二維圖像）。B超診斷儀可獲得人體軟組織器官的實時二維斷層圖像，清晰地觀察臟器形態、解剖層次及毗鄰關係。超聲波能夠區分兩個相鄰界面回聲信號最短距離的能力稱爲分辨力。通常，頻率越高，...

胃管產品註冊技術審查指導原則

...求確定，例如：受試者的需要應用的時間、產品允許留置人體的時間等。5.臨牀對照一般採取隨機同期對照的方式，即受試者隨機分配至試驗組和對照組，同期進行臨牀試驗，最後將結果進行比較。應明確對照產品註冊證號、生...

外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則

...臨牀專家提出了外科紗布敷料在手術室中落絮可能會造成人體危害的情況。經過查找相關資料，未發現有關報道。對於外科紗布敷料落絮指標的標準要求，經查找國內外相關標準也未發現具體的規定和要求。但爲了最大程度保障...

五行學說

...和方法論運用到中醫學而建立的中醫基本理論，用以解釋人體內臟之間的相互關係、臟腑組織器官的屬性、運動變化及人體與外界環境的關係。陰陽五行學說是我國古代樸素的辨證唯物的哲學思想。因此，古代醫學家借用陰陽五...

一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則

...靜脈的針頭或導管輸入患者血管的器械及用於將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其組件統稱爲一次性使用輸注器具。一次性使用輸注器具包括：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性...

生化分析儀產品註冊技術審查指導原則

...標準、行業標準。（六）產品的預期用途：供醫療機構對人體體液樣本中成分的定量檢測。（七）產品的主要風險：生化分析儀的風險管理報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包...

一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則

...求確定，例如：受試者的需要應用的時間、產品允許留置人體的時間等。5.臨牀對照一般採取隨機同期對照的方式，即受試者隨機分配至試驗組和對照組，同期進行臨牀試驗，最後將結果進行比較。應明確對照產品註冊證號、生...