磁療產品註冊技術審查指導原則
...執行最新版本。(六)產品的預期用途:預期用途應根據臨牀試驗結果確定,一般包括臨牀適應症和治療作用。例如,該產品對骨關節病慢性疼痛具有緩解作用。(七)產品的主要風險:磁療產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-...
法規文件一次性使用真空採血管產品註冊技術審查指導原則
...真空採血管,類代號現爲6841。本指導原則不適用於裝有微生物培養基供檢驗菌血症的真空採血瓶(瓶狀容器)。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:一次性使用真空採血管(以下簡稱真空採血管)的命名應以發佈的國...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...性測定所用的試驗系,包括整體動物、離體器官、血清、微生物、組織、細胞、亞細胞器、受體、離子通道和酶等。試驗系的選擇與試驗原理和測定指標密切相關,應選擇背景資料清楚、影響因素少、檢測指標靈敏和成本低廉的...
2010年版藥典附錄超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...聲多普勒胎兒監護儀可實時監護胎兒心跳等變化情況,爲臨牀提供準確的診斷及處理資料,它既可單獨使用,也可通過網絡接口與產科中央監護系統連接,形成一套有中央站的網絡監護系統,也可以同時提供多種移動應用解決方...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...關要求,並採取措施防止細菌污染,對原輔料、中間體的微生物負荷進行有效控制。應採用可靠的滅菌方法和條件,保證製劑的無菌保證水平符合要求(小容量注射劑及粉針劑的微生物存活概率不得高於10-3;大容量注射劑的微生...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...作孔道進入活剪鉗、剪刀、鋸齒鉗進行活剪取樣、切割等臨牀手術;喉鏡、鼻竇鏡、羊水鏡本身不帶有器械孔道,不配有鏡鞘等,只能做檢查診斷用。硬管內窺鏡不需用人眼直接觀察,可與CCD直接相連接。在操作膀胱鏡時,先將...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...,超聲。噪音,超聲損傷生物學和化學危害細菌病毒其它微生物生產環境和產品清潔未控制好導致管路受污染。使用過程中細菌、病毒或其它微生物進入患者的體內。細菌、病毒等感染死亡消毒、清潔應用部件消毒不完全傳染疾...
法規文件組織工程化組織移植治療技術管理規範(試行)
...、存活率和均一性,細胞的生物學效應,外源因子和病原微生物(如內毒素、細菌、真菌與支原體)的檢測等。2.建立組織工程化組織用支架材料質量控制標準。應用於組織工程化組織構建的支架材料,應具備國家食品藥品監督...
醫療技術管理規範;公文醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法
...工作的檢查檢驗項目應當具備較好的穩定性,具有統一的技術標準,便於開展質量評價。第十二條滿足國家級質量評價指標,並參加國家級質量評價合格的檢查檢驗項目,互認範圍爲全國。滿足地方質量評價指標,並參加地方質...
法規文件;醫療機構管理藥品註冊管理辦法
...),制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨牀試驗、藥品生產和藥品進口,以及進行藥品審批、註冊檢驗和監督管理,適用本辦法。第三條藥品註冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請,依...
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