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地方病預防控制工作規範（試行）
...，發現問題及時調查、整改，保障監測數據質量。（四）實驗室檢測。：1．外部質量控制。中國疾病預防控制中心負責製作檢測質控樣品，向承擔監測任務的省、市、縣級疾病預防控制機構發放，並組織考覈。經外部質量控制...
法規文件；技術指南；地方病；疾病預防控制；防控方案 -
流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...況介紹等內容，其中同類產品上市情況介紹部分應着重從方法學及不同類型毒株檢出能力等方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦...
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化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...等情況，考慮生產條件和設備，進行工藝研究，初步確定實驗室樣品的製備工藝，並建立相應的過程控制指標。爲保證製劑工業化生產，必須進行工藝放大研究，必要時對處方、工藝、設備等進行適當的調整。（四）藥品包裝材...
法規文件 -
心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：1.產品定性定量分析是否準確（依據YY/T0316-2003附錄A）；2.危害分析是否全面（依據YY/T0316-2003附錄D）；3.風險可接收準則，降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度，是否有新...
法規文件 -
WS/T 805—2022 臨牀微生物檢驗基本技術標準
...單）適用於本標準。GB19489實驗室生物安全通用要求WS/T442臨牀實驗室生物安全指南WS/T639抗菌藥物敏感性試驗的技術要求WS/T497侵襲性真菌病臨牀實驗室診斷操作指南3術語和定義：下列術語和定義適用於本標準。3.1消毒disinfection殺...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查 -
外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...器械的應用》的有關要求。1.審查要點（1）產品風險定性定量分析是否準確（依據YY/T0316-2008附錄E）;（2）危害分析是否全面（依據YY/T0316-2008附錄A）;（3）風險可接收準則，降低風險的措施及採取措施後風險的可接收程度，是否...
法規文件 -
WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...檢測的質量控制要求。本標準適用於開展D-二聚體檢測的臨牀實驗室。2規範性引用文件：下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查；血液檢查 -
一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...，其餘終點指標將參照基線分析進行。（4）安全性評價實驗室指標：報告實驗室指標治療前正常、治療後異常的例數及所佔比例，並進行組間比較。不良事件：報告不良事件發生例數及所佔比例，並進行組間比較。同時，詳細...
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超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...數字或對控制器件標定的形式，在控制面板上提供輸出的定量指示。該指示裝置應能直接讀數或顯示：①在連續波工作模式下的輸出功率和有效聲強；②在調幅工作模式下的時間最大聲強和時間最大輸出功率；③指示值與實際值...
法規文件 -
凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...接受準則的比較在給定的醫學決定水平Xc（第三版《全國臨牀實驗室操作規程》P62）上的預期偏倚Bc^（系統誤差）的計算公式爲：SE（Bc^）=a+（b-1）Xc（三）預期偏倚及其可信區間因數據通過了適合範圍和均勻離散度檢查。預期值...
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