化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...本思路如前所述,口服緩控釋製劑的特點是通過延緩製劑中藥物的釋放,達到降低血藥濃度“峯谷”波動,延長作用時間,減少服藥次數的目的。雖然口服緩控釋製劑有其顯著的優點,但並不是所有的口服藥物都適合製成緩控釋...
醫療機構藥事管理規定
...的有關規定。第二十七條化學藥品、生物製品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存,分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存,並設置必要的安全設施,制訂相關的工作制度和應急預案。麻醉藥品...
法規文件藥品管理法
...醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。第四條國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...醫療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。第四條國家鼓勵研究和創制新藥,保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有...
部門規章藥物相互作用研究指導原則
...研究指導原則一、引言:本指導原則旨爲擬進行藥物(指新藥,包括生物製品)相互作用研究的申辦方提供建議。本指導原則反映了國家食品藥品監督管理局(以下簡稱SFDA)審評機構的當前認識:即新藥的代謝應該在藥物研發...
法規文件藥理學
...。以後在宗教迷信與邪惡鬥爭及封建君王尋求享樂與長壽中藥物也有所發展。但更多的是將民間醫藥實踐經驗的累積和流傳集成本草,這在我國及埃及、希臘、印度等均有記載,例如在公元一世紀前後我國的《神農本草經》及埃...
學科名;藥理學藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...問題具體分析。通常情況下,通過測定穩態時血清或血漿中藥物濃度來分析系統暴露量。但如果由於某種原因無法在受試動物的血漿中測定時,則可通過測定代謝產物在其他生物基質的水平以驗證暴露是否充分,如尿液、糞便或...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第28號)規定的創新藥物。(二)抗菌藥物的臨牀試驗:抗菌藥物臨牀試驗遵循藥物研究和開發的基本規律,遵循GCP的相關要求,探索目標適應證和給藥方案,包括單次給藥劑量、給藥頻率...
法規文件轉化研究
...究也同樣是轉化醫學的重要內容,轉化醫學研究成果成爲新藥研發的引擎。轉化醫學概念一經提出,就引起基礎醫學、臨牀醫學、預防醫學和生物製藥界,以及醫學科技規劃與管理等領域的極大關注。轉化醫學研究現將從概念轉...
醫學轉化醫學
...究也同樣是轉化醫學的重要內容,轉化醫學研究成果成爲新藥研發的引擎。轉化醫學概念一經提出,就引起基礎醫學、臨牀醫學、預防醫學和生物製藥界,以及醫學科技規劃與管理等領域的極大關注。轉化醫學研究現將從概念轉...
學科名