醫療機構藥事管理規定
...的有關規定。第二十七條化學藥品、生物製品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存,分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨儲存,並設置必要的安全設施,制訂相關的工作制度和應急預案。麻醉藥品...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...ángniàobìngxīnyàodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則一、引...
法規文件處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...無蓄積中毒。(2)中成藥評價的基本要求:中成藥處方中藥材品種明確,來源清晰。1)處方配伍合理,藥理作用與其用途一致。2)無明顯毒性,用量有較寬的安全範圍。3)不含重金屬成份,無蓄積中毒。2.臨牀不良反應研究評...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...前已有很多抗病毒藥物上市應用,但仍不能完全滿足臨牀治療的需求。近年來國內外相關製藥企業不斷投入大量資金研發抗病毒藥物,抗病毒藥物的註冊申請也逐漸受到各方面的關注。根據試驗數據撰寫的非臨牀和臨牀病毒學研...
法規文件肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...或慎用。相反地,如果研究結果顯示在中度肝臟損害患者中藥物清除率沒有明顯受損,則該藥可在輕度和中度肝損害患者中使用,並且不需要進行劑量調整。如果藥物有明顯的肝臟清除,且沒有資料支持可以減少說明書中的限制...
法規文件預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...zhìliáoliúgǎnyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則一、前言:本指導原則的...
法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...jiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則----研究設計、數據分析、給藥方案調...
法規文件化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...ngjìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH7-1化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則一、概述:藥物中的殘...
法規文件伊尼妥單抗
...劑:50mg/支適應證:本品適用於HER2陽性,與長春瑞濱聯合治療已接受過1個或多個化療方案的轉移性乳腺癌患者。合理用藥要點:1.在接受伊尼妥單抗治療前,應在有資質的病理實驗室進行HER2檢測,HER2陽性患者方可應用伊尼妥單...
詞條;藥物;新型抗腫瘤藥物;乳腺癌用藥抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...客觀緩解率或與其相關的指標進行預測。當某種藥物用於治療嚴重或威脅生命的疾病、對現有治療有明顯改進、或填補治療空白時,在一定條件下可採用替代終點(SurrogateEndPoint)支持該藥物的上市申請。這些替代終點可能不像...
法規文件