流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...方面寫明擬申報產品與目前市場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《體外診斷試劑註冊申報資料基本要求》(國食藥監械〔2007〕609號)的相關要求...
氣體分佈功能測定
...CV測定法相同。2.計算指標(1)計算氮濃度曲線上750-1250ml間的氮濃度差,以△N2表示。參考值:1.5%。(2)Ⅲ相斜率:計算氮濃度曲線上第Ⅲ相的斜率,即每升呼出氣的氮濃度差,以△N2/L表示。參考值:2.5%。7min氮清洗法1.測定方...
X線頭影測量分析
...,而這種診斷的依據,來源於明確了顱面軟硬組織各部分間的相互關係。而對於牙頜、顱面畸形的診斷分析基礎,又首先必須通過X頭影測量對正常合人顱面結構進行分析,得出正常合人各項測量的參考標準,並應用到對畸形的...
化學藥物雜質研究的技術指導原則
...性,因此在進行雜質分析時,應注意不同原理的分析方法間的相互補充與驗證,如HPLC與TLC及HPLC與CE的互相補充,反相HPLC系統與正相HPLC系統的相互補充,HPLC不同檢測器檢測結果的相互補充等。2、無機雜質的分析方法無機雜質的...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...重複測定間差值的絕對值(DXi和DYi)及兩種方法測定結果間的均值差值()。相關實驗記錄見表1。表1比對系統待評價系統樣本編號iXi1Xi2DXiYi1Yi2DYi1234┆40注:i=1、2┄40。(3)以作散點圖。(4)以做偏倚圖。(5)以做偏倚圖。...
法規文件WS/T 780—2021 兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間
...血液標本的收集與處理WS/T402臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定WS/T661靜脈血液標本採集指南3術語和定義:WS/T402界定的及下列術語和定義適用於本文件。3.1參考區間referencerange兩參考限之間(包括兩參考限)的區間。注1:參考...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;法規文件;化驗及醫學檢查;臨牀生化檢驗腦電圖檢查常規
...中央中線),Pz(頂中線)及Oz(枕中線),Oz與枕外粗隆間的距離應爲10%。另一基線爲雙耳前窩連線(圖3)從左向右距左耳前窩10%爲T3(左中顳)電極,以後向右每20%放置一個電極,依次爲C3(左中央),Cz應與鼻額縫枕外粗隆...
化驗及醫學檢查WS/T 644—2018 臨牀檢驗室間質量評價
...9正確度trueness無窮多次重複測量所得量值的平均值與一個參考量值間的一致程度。注1:測量正確度與系統測量誤差有關,與隨機測量誤差無關。注2:“測量正確度”不能用“測量準確度”表示,反之亦然。注3:正確度通常以偏...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...3.24:正確度trueness多次重複檢測所得量值的平均值與一個參考量值間的一致程度。通常用“偏倚”表達,是對系統誤差的衡量。4風險評估:4.1風險評估是評估危害發生的概率和危害嚴重程度。風險評估應考慮到錯誤結果、結果...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 402-2012 臨牀實驗室檢驗項目參考區間的制定
...人口統計學資料等。若實驗室判斷自己的情況與這些資料一致,則參考區間可不經驗證直接使用。8.2小樣本驗證:若實驗室希望或需要對參考區間進行驗證,則實驗室可以從本地參考人羣中篩選少量參考個體(n=20),將其測得...
中華人民共和國衛生行業標準