超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...特徵,也應作出說明。(5)對產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。申報方應根據自身產品特點,根據YY/T0316-2008附錄E的提示,對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表1所列爲超聲多普...
法規文件醫療器械監督管理條例
...結論。複檢結論爲最終檢驗結論。第五十八條對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝並存在安全隱患的醫療器械,按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的,醫療器械...
法規文件X射線診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...及佈線不正確。網電源各極不能同時分斷。設備不能防止有害進液(如手術中X射線機腳開關防進液程度不夠)。(八)產品的主要技術指標:對產品的主要性能指標的審查,可以通過對檢驗報告內容的審查來評價是否達到了要...
法規文件牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J;4...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...上要求提供相應的臨牀試驗材料。(十)該類產品的不良事件歷史記錄:根據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的硬管內窺鏡醫療器械不良事件,常見硬管內窺鏡在臨牀中出現的共同問題主要有以下幾點:1.機...
法規文件實驗室生物安全通用要求
...生物危險可燃易燃腐蝕有毒放射和起破壞作用的對人環境有害的一切廢棄物。2.4危害risk傷害發生的概率及其嚴重性的綜合。2.5氣溶膠aerosols懸浮於氣體介質中的粒徑一般爲0.001微米~100微米的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的...
中華人民共和國國家標準3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...內容:(1)激光波長:波長單位一般爲μm或nm,應注意無有害諧波成份。(2)終端輸出激光功率:脈衝工作方式的脈衝功率或連續工作方式的平均功率,功率不穩定度<10%。輸出功率若可調,應有每檔可調範圍。輸出功率可調...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...要求。周圍環境應整潔,地勢乾燥,無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源。1.查倉庫的產權證明或租賃合同原件(租賃時間從申報材料時間起算不應少於1年),覈實現場所處位置是否符合規定要求,與申報資料是否...
法規文件;醫療器械助聽器產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008附錄F、G、J;4.風...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...以上要求提供相應的臨牀試驗材料(十)該類產品的不良事件歷史記錄:據國家食品藥品監督管理局藥品不良反應監測中心收集的纖維內窺鏡醫療器械不良事件,纖維內窺鏡在臨牀中出現的問題有設備圖像顯示不清晰,導致無法...
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