一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...熱原反應。熱原反應是一次性醫用器具(耗材)最嚴重的不良反應之一。應注意兩點:a)熱原是用滅菌的方法無法消除的;b)除內毒素外化學致熱物質亦可引起熱原反應。因此,不能以單純檢測內毒素的存在與否來判定有無熱...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注射劑安全隱患,確保公衆用藥安全。二、工作任務目前,...
法規文件國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序
...驗的研究者應當按有關規定及時將臨牀試驗過程中發生的不良事件上報國家食品藥品監督管理局;未發生不良事件的,應將有關情況按月彙總上報。第二十二條國家食品藥品監督管理局依法對突發公共衛生事件應急所需防治藥品...
法規文件2023年國家醫療質量安全改進目標
...四降低住院患者圍手術期死亡率目標五提高醫療質量安全不良事件報告率目標六提高住院患者靜脈輸液規範使用率目標七提高四級手術術前多學科討論完成率目標八提高感染性休克集束化治療完成率目標九提高靜脈血栓栓塞症規...
詞條;法規文件;醫療機構管理衛生部突發中毒事件衛生應急預案
...bùtūfāzhòngdúshìjiànwèishēngyìngjíyùàn《衛生部突發中毒事件衛生應急預案》由衛生部於2011年5月12日印發,自2011年5月12日起實施。衛生部突發中毒事件衛生應急預案目錄:1總則1.1編制目的1.2編制依據1.3適用範圍1.4工作原則1.5事...
法規文件醫療器械召回管理辦法(試行)
...生產企業應當建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械不良事件監測系統,收集、記錄醫療器械的質量問題與醫療器械不良事件信息,對收集的信息進行分析,對醫療器械可能存在的缺陷進行調查和評估。醫療器械經營企業、...
法規文件;管理辦法;醫療器械醫院感染管理辦法釋義
...的皮膚或者黏膜發生損傷而破壞了自然屏障機制以及營養不良也是發生感染的危險因素;大量、長期使用抗菌藥物可造成病人正常菌羣生態平衡失調,損傷正常菌羣的定植抵抗力,削弱了抗禦感染的生物屏障作用,促進了耐藥菌...
國家突發公共衛生事件應急預案
...總則1.1編制目的有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件及其危害,指導和規範各類突發公共衛生事件的應急處理工作,最大程度地減少突發公共衛生事件對公衆健康造成的危害,保障公衆身心健康與生命安全。1.2編制依據...
法規文件急性支氣管炎臨牀路徑(2016年版)
...(體溫、咳嗽、喘息情況)□做好安全護理,避免墜牀等不良事件發生□健康宣教:疾病和藥物相關知識□根據醫囑按時給藥□巡視病房,觀察病情變化(體溫、咳嗽、喘息情況)□保持呼吸道暢通,及時清除呼吸道分泌物□協...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑攻擊型人格障礙
...育不健全和不成熟,經常導致心理不平衡。6.容易產生不良行爲和犯罪的傾向。上述表現是主動攻擊型的表現。還有一種被動攻擊型形式,其主要特徵是以被動的方式表現其強烈的攻擊傾向。這類人外表表現得被動和服從、百...
心理學與精神病學;人格障礙