鋁粉
...膜有刺激性,甚至發生潰瘍。可引起痤瘡、溼疹、皮炎。毒理學資料及環境行爲:毒性:屬低毒類。危險特性:大量粉塵遇潮溼、水蒸氣能自燃。與氧化劑混合能形成爆炸性混合物。與氟、氯等接觸會發生劇烈的化學反應。與酸...
預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...系,通過試驗優化免疫程序和接種途徑。疫苗的動物長期毒性試驗及毒理學試驗應選用相關種屬或品系的動物進行,至少選擇一種相關動物進行毒性試驗。試驗內容主要包括重複給藥毒性試驗、急性毒性試驗、局部刺激性試驗等...
法規文件手術電極產品註冊技術審查指導原則
....1-2011ISO10993-1:20099醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗GB/T16886.5-2003ISO10993-5:199910醫療器械生物學評價第10部分:刺激與致敏反應試驗GB/T16886.10-2005ISO10993-10:200211不鏽鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0149-200612外科器械...
法規文件;手術丙烯醛
...睛;皮膚接觸可致灼傷。口服引起口腔及胃刺激或灼傷。毒理學資料及環境行爲:毒性:屬高毒類。急性毒性:LD5046mg/kg(大鼠經口);562mg/kg(兔經皮);LC50300mg/m3,1/2小時(大鼠吸入)人吸入2.3mg/m3×5分鐘,不能忍受;人吸入...
新藥註冊特殊審批管理規定
...二)臨牀試驗方案;(三)階段性臨牀試驗結果的總結與評價。第十三條已獲准實行特殊審批的註冊申請,若在臨牀試驗過程中需作臨牀試驗方案修訂、適應症及規格調整等重大變更的,申請人可在完成變更對藥品安全性、有效...
法規文件GBZ/T 300.53—2017 工作場所空氣有毒物質測定 第53部分:硒及其化合物
...採樣和標準系列濃度的表達;——補充了樣品空白要求和方法性能指標。本部分中的主要起草單位和主要起草人:——硒及其化合物的酸消解-原子熒光光譜法主要起草單位:中國疾病預防控制中心職業衛生與中毒控制所。主要...
詞條;工作場所空氣有毒物質測定;職業衛生;中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準苯並(a)芘
...對眼睛、皮膚有刺激作用。是致癌物、致畸原及誘變劑。毒理學資料及環境行爲:毒性:是多環芳烴中毒性最大的一種強烈致癌物。急性毒性:LD50500mg/kg(小鼠腹腔);50mg/kg(大鼠皮下)慢性毒性:長期生活在含BaP的空氣環境...
GBZ/T 300.116—2018 工作場所空氣有毒物質測定 第116部分:對甲苯磺酸
...通過梯度洗脫分離,不影響對甲苯磺酸的測定。參考梯度程序見表2。表2流動相梯度程序4.7.5本法的參考色譜分離圖參見圖1。說明:1——對氨基苯磺酸;2——間氨基苯磺酸;3——鄰氨基苯磺酸;4——苯磺酸;5——對甲苯亞磺...
詞條;衛生標準;中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;工作場所空氣有毒物質測定藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...分暴露,上述試驗中需包括毒代動力學研究。(二)遺傳毒性試驗:需以一項檢測點突變的體外試驗和另外一項檢測染色體畸變的試驗來評價代謝產物的潛在遺傳毒性。這些試驗可參考SFDA《藥物遺傳毒性研究技術指導原則》。...
法規文件超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統的、全面的評價。本指導原則系對超聲理療設備的一般要求,申請人/製造商應依據具體產品的特性對註冊申報材料的內容進行充實細化。申請人/製造商還應依據具體產品的特性確定...
法規文件