保健食品註冊管理辦法(試行)
...性、有效性、質量可控性以及標籤說明書內容等進行系統評價和審查,並決定是否准予其註冊的審批過程;包括對產品註冊申請、變更申請和技術轉讓產品註冊申請的審批。第五條國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品註冊...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件合理情緒療法
...所引起,而是由經歷了這一事件的人對這一事件的解釋和評價所引起的。這就成了ABC理論的基本觀點。在ABC理論模式中,A是指誘發性事件;B是指個體在遇到誘發事件之後相應而生的信念,即他對這一事件的看法、解...
心理學與精神病學;醫療技術名超聲多普勒胎兒監護儀產品註冊技術審查指導原則
...的基本要求和尺度,以便對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則是對超聲多普勒胎兒監護儀的一般要求,申請人/生產企業應依據具體產品的特性對註冊申報材料的內容進行充實細化。本指導原則是對產品的技術審查...
法規文件國家衛生健康委辦公廳關於加強醫療機構麻醉藥品和第一類精神藥品管理的通知
...一類精神藥品(以下簡稱麻精藥品)管理,保證臨牀合理需求,嚴防流入非法渠道,現提出以下工作要求:一、高度重視麻精藥品管理工作:麻精藥品是我國依法依規實行特殊管理的藥品。麻精藥品具有明顯的兩重性,一方面有...
法規文件;通告公告WS/T 801—2022 妊娠期婦女體重增長推薦值標準
...於2022年7月28日《關於發佈〈不同胎齡新生兒出生時生長評價標準〉等2項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2022〕7號)發佈,自2022年10月1日起實施。發佈通知:關於發佈《不同胎齡新生兒出生時生長評價標準》等2項推薦性...
詞條;婦產科醫療器械臨牀試驗規定
...規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則,公正、尊重人格、力求使受試者...
法規文件GB/T 31715—2015 病媒生物化學防治技術指南 滯留噴灑
...體表面面積與其單位面積的吸水量或用藥劑量,計算藥液需求量,按式(3);或計算殺蟲劑需求量,按式(4)。V=S2L………(3)式中:V——藥液需求量,單位爲毫升(mL);S2——靶物體表面面積,單位爲平方米(m2);L——...
中華人民共和國國家標準;衛生標準一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的主要內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,...
法規文件;手術WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...置的統計學術語,而LoQ的確立與定量分析項目的臨牀應用需求及方法建立者選擇的可接受目標有關。5.1.2在大多數情況下,LoB應小於LoD,而LoQ可等於或高於LoD,但不能小於LoD。小於LoD的結果應報告爲“未檢出”。5.1.3在某些特殊...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準