生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中以紫外—可見光分光光度法對液體樣品進行定量分析的生化分析儀,類代號爲6840...
法規文件多參數患者監護設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類無創監護儀器類產品,類代號爲6821。如果產品包含有創血壓監護部分,根...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...求。但是,審評人員需密切關注相關法規的變化,以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》和YY/T1106-2008《電動手術臺》中涉及的電動手術臺,類代號爲6854-09。二、技術審查要...
法規文件;手術韋太姆手術
...題及解決的方法。還須進行認真的術前討論,填寫大手術申報單。並向病人及其家屬分別介紹病情及手術情況,一方面調動病人積極性,主動配合治療;另一方面向家屬交待可能發生的後果,以取得理解及配合。2.詳細詢問病史...
手術根治性子宮切除術
...題及解決的方法。還須進行認真的術前討論,填寫大手術申報單。並向病人及其家屬分別介紹病情及手術情況,一方面調動病人積極性,主動配合治療;另一方面向家屬交待可能發生的後果,以取得理解及配合。2.詳細詢問病史...
手術植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...,至少包括以下對產品技術特徵的說明。對同一註冊單元申報的多個型號產品可以提交不同型號技術特徵的對比表,也可提交申報產品與已上市產品的對比信息,說明產品的特點。1.對起搏器的結構、電路及工作特性的描述,包...
法規文件廣泛性全子宮切除術
...題及解決的方法。還須進行認真的術前討論,填寫大手術申報單。並向病人及其家屬分別介紹病情及手術情況,一方面調動病人積極性,主動配合治療;另一方面向家屬交待可能發生的後果,以取得理解及配合。2.詳細詢問病史...
婦產科手術;婦科手術;腹部手術;惡性腫瘤手術;宮頸癌手術;手術村衛生室服務能力標準(2022 版)
...任的醫療事故。符合不符合誠信執業提供的統計數據和申報材料真實;無被(行政)執法部門裁定的違法、違規執業行爲。符合不符合負面輿情評價前一年及當年未發生經查實的不良輿情,羣衆評價和口碑總體正向。符合不...
詞條;醫療機構管理;村衛生室GBZ/T 194—2007 工作場所防止職業中毒衛生工程防護措施規範
...紙、驗收報告、竣工總結;g)建設項目職業病危害因素申報資料:包括職業病危害因素(種類、存在崗位、來源、預防策略)清單;h)儲存和使用的化學品清單,包括種類、量、使用的部位、儲存的部位、毒性資料、預防策略...
中華人民共和國國家職業衛生標準2010年版藥典二部附錄XIX
...的檢查。(6)由於放大試驗比規模生產的數量要小,故申報者應承諾在獲得批准後,從放大試驗轉入規模生產時,對最初通過生產驗證的3批規模生產的產品仍需進行加速試驗與長期穩定性試驗。本指導原則分兩部分,第一部分...
2010年版藥典附錄