氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...)圓錐接頭第1部分:通用要求》GB/T2828.1-2003《計數抽樣檢驗程序第1部分:按接受質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃》GB/T14233.1-1998《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學試驗方法》GB/T14233.2-2005《醫用輸液、輸...
法規文件WS/T 779—2021 兒童血細胞分析參考區間
...2021兒童血細胞分析參考區間WST780—2021兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間WST781—2021便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南上述標準自2021年10月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2021年4月19日前言:本文件按照GB/T1.1-2020《標...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;血細胞分析;化驗及醫學檢查中華人民共和國食品衛生法
...生物毒素含量超過國家限定標準的;(四)未經獸醫衛生檢驗或者檢驗不合格的肉類及其製品;(五)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產動物等及其製品;(六)容器包裝污穢不潔、嚴重破損或者運輸工具不潔造成污...
法規文件;食品注射用對氨基水楊酸鈉
...試驗:用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以乙腈-10%四丁基氫氧化銨溶液-0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(100:2:900)爲流動相;檢測波長爲265nm。分別取間氨基酚、美沙拉嗪對照品和對氨基水楊酸鈉對照品各適量,加流動相溶解並制...
抗結核病藥化妝品衛生監督條例實施細則
...監督職責,加強與有關部門的協作,健全化妝品衛生監督檢驗機構,增強監督檢驗技術能力,提高化妝品衛生監督人員素質,保證《條例》的貫徹實施。第二章審查批准《化妝品生產企業衛生許可證》第三條《化妝品生產企業衛...
法規文件吉林省藥品監督管理條例
...品生產企業生產藥品使用的原料藥必須按照國家藥品標準檢驗,未實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片應當按照相關標準檢驗,合格後方可投料。第九條藥品生產企業生產藥品必須按照國家藥品標準規定的處方成份和處方量投...
管理條例;法規文件中藥品種保護指導原則
...企業應具備良好的生產條件和質量管理制度,生產設備、檢驗儀器與申報品種的生產和質量檢驗相匹配,並具有良好的信譽。2.8國家中藥品種保護審評委員會在必要時可以組織對申報資料的真實性進行現場覈查,對生產現場進行...
法規文件進口無食品安全國家標準食品申報與受理規定
...(二)配方或成分;(三)生產工藝;(四)企業標準及檢驗方法;(五)市售標籤;(六)境外允許生產經營的證明材料;(七)國際組織或者其他國家的相應標準;(八)安全性評估資料或其他有助於評估的資料;(九)附...
法規文件人造血液
...血液高2倍。作爲人工血應用較好的氟碳化合物有全氟正丁基呋喃、全氟三丁胺、氟列昂E4、全氟萘烷、全氟甲基萘烷,全氟三丙胺等。人工血主要用於外傷、手術等所致大出血的治療,近年來開始用於離體器官的保存、一氧化碳...
生物醫學抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...驗已經成爲產品上市的前提條件。臨牀試驗中統計學假設檢驗的選擇也是確保良好臨牀試驗的關鍵,目前常用的統計學假設檢驗類型包括優效性檢驗、等效性檢驗和非劣效性檢驗,其中非劣效性檢驗的目的是以試驗藥物的治療效...
法規文件