影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...的文件,包括:①在軟件生命週期內軟件開發活動和軟件質量保證程序的說明。②系統軟件的要求和設計,包括:對硬件的要求、程序設計語言以及軟件功能要求。應當清楚地說明安全要求和風險之間的可溯源性。③描述系統分...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...行政審批人員、國家食品藥品監督管理局北京市醫療器械質量監督檢驗中心專家、臨牀醫學專家、工程學專家、專業廠家代表共同組成,特別是北京市醫療器械評審專家委員會專家委員(主要來自臨牀機構、高等院校、科研機構...
法規文件下頜牙槽嵴上緣開窗解剖下牙神經血管束磨牙種植術
...骨形態學分級爲D、E者),頦孔移位於牙槽表面,且頜骨質量良好者(4級爲禁忌)。術前準備:1.術前全面檢查病人全身情況,如血象、血壓、脈搏、呼吸、心電圖、胸部透視、肝、腎功能等。2.拍下頜曲面斷層X線片或下頜側位...
手術;口腔科手術;拔牙術及牙槽外科;牙種植體手術;種植體植入術;下頜磨牙區種植造血幹細胞移植技術管理規範(2017年版)
...(2017年版)等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》(國衛辦醫發〔2017〕7號)印發,2009年11月13日印發的《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範(試行)》(衛辦醫政發〔2009〕189號)同時廢止。《造...
公文;醫療技術管理規範WS/T 461—2015 糖化血紅蛋白檢測
...紅蛋白檢測1範圍:本標準規定了糖化血紅蛋白的檢測和質量保證。本標準適用於臨牀實驗室及從事流行病學研究的實驗室開展糖化血紅蛋白的檢測,試劑或儀器生產廠商可參照使用。2術語和定義:下列術語和定義適用於本文件...
臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準玉蘭片
...,呈玉白色或奶白色者品質好;而表面萎暗,呈灰白色者質量差。若有焦斑或呈深黃色,則是烤焦了。量尺寸:測量片身的長度和寬度。尖寶應長不超過8釐米,寬3-4釐米。冬片應長不超過12釐米,寬4釐米左右。桃片應長不超過16...
食療;食材;生物學HPLC
...檢測器對結構類似的化合物,其響應值幾乎僅與供試品的質量有關;二極管陣列檢測器可以同時記錄供試品的吸收光譜,故可用於供試品的光譜鑑定和色譜峯的純度檢查。紫外、熒光、電化學和示差折光檢測器的響應值與供試品...
心理疲勞
...積累而下降。隨着疲勞的增加,工作能力、產品的數量和質量下降,工作中發生錯誤、事故的可能性增大。因此通過調查工作過程中產量、質量或操作錯誤率的變化,可以對工作中疲勞狀況作一間接的評定。2.主觀感覺。疲勞的...
心理學與精神病學抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...別記錄在CRF中。(十)伴隨用藥:爲提高伴隨用藥的數據質量,在設計方案時應針對特定的伴隨用藥提出特定的問題而沒有必要記錄下每個使用的藥品。比如,對於患者經常使用的抗組胺藥、催眠藥以及鎮痛藥,僅當這些常用藥...
法規文件老年骨質疏鬆症
...000人進行骨質疏鬆流行病學,骨折併發症城市老年人生活質量進行研究。發現腰椎峯值骨量在30~39歲及40~49歲因地區不同存在差異。老年男女其骨密度在峯值骨量以下2SD及2.5SD在L2~4分別爲2.43%及41.16%。在L3爲4.48%及43.15%,在股...
老年病科;老年人內分泌及骨代謝疾病