肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...。爲了得出這一結論,首選置信區間方法,而不是顯著性檢驗方法。基於如下考慮,在制定推薦給藥劑量時使用通用方法是合適的:1.如果肝損害對藥物PK的影響非常明顯(如,AUC增加兩倍或更多),應在產品說明書中推薦進行...
法規文件腦脊液結合型髓鞘鹼性蛋白抗體
...接關聯的酶反應底物。這些試劑的製備比較複雜,在臨牀檢驗中均採用商品的試劑盒,其中配有該項測定中所需的全部試劑,但國內某些商品中僅提供主要試劑,操作者需自作固相的包被和一些溶液的配製。目前國內常用的ELISA...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;腦脊液檢查急性心肌梗死臨牀路徑(2016年版)
...診斷□完成上級醫師查房記錄□完善檢查項目□收集檢查檢驗結果並評估病情□觀察穿刺點有無出血、感染等□根據病情調整藥物及治療措施□上級醫師查房□完成上級醫師查房記錄□繼續完善檢查項目□收集檢查檢驗結果並評...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑血清氯化物
...次測定都應同時用定值質控血清進行測定,以保證結果的準確性。(3)在目前應用較普遍的電解質分析儀中,氯電極是一種對氯離子有選擇性響應的液膜電極,它是選用一種對氯離子有交換作用的季胺鹽作爲活性材料,製成特...
中藥品種保護指導原則
...企業應具備良好的生產條件和質量管理制度,生產設備、檢驗儀器與申報品種的生產和質量檢驗相匹配,並具有良好的信譽。2.8國家中藥品種保護審評委員會在必要時可以組織對申報資料的真實性進行現場覈查,對生產現場進行...
法規文件化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...試驗以及長期留樣試驗的考察時間點,按照藥品標準進行檢驗,並根據考察對象如功能性輔料等適當增加檢驗項目,主要對藥品以及擬考察輔料的含量、pH等項目進行檢查。考察樣品的放置要求與遷移試驗相同。3.空白乾擾試驗...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...提供生產企業資質證明文件、原料執行標準、批准文號、檢驗報告、購貨發票、供貨協議等。(二)輔料及包裝材料1.中藥注射劑用輔料的種類及用量應與國家標準一致。包裝材料應與批准的一致。2.注射用輔料、直接接觸藥品的包...
法規文件全國衛生監督機構工作規範
...關產品1.5.3產品審批1.5.4建設項目預防性衛生監督1.5.5專業檢驗機構和人員資質認可1.6衛生行政許可文書製作1.6.1文書種類1.7用語解釋1.衛生行政許可程序1.1衛生行政許可發放程序1.1.1依據和範圍1.1.1.1食品(1)依據《中華人民共和國...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...得檢出)。(九)產品的檢測要求:產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目應按照國家標準執行,或在註冊產品標準中進行明確。型式檢驗報告是證實生產過程有效性的文件之一。型式檢驗由有資質的檢驗機構進行...
法規文件非結核分枝桿菌病
...煙酸試驗、過氧化化氫酶試驗和芳香硫酸酯酶活性等。但檢驗費時,不能及早得到檢驗結果,近年有一些快速培養和菌型鑑定方法已有臨牀應用(表2)。例如BACTEC液體放射核素培養基結合核酸探針,可以顯著節省檢測時間,對...
疾病